職位描述
注冊(cè)植入耗材注冊(cè)有源耗材注冊(cè)耗材注冊(cè)三類醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造生物工程
職位描述：
1. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)政策和法律法規(guī)，為新產(chǎn)品立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)提供合法依據(jù)。
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)以及后續(xù)證書的維護(hù)工作；
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃的編制、實(shí)施和過程協(xié)調(diào)；
4. 依據(jù)法規(guī)要求，組織編寫并審核注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)申報(bào)過程進(jìn)行監(jiān)督管理；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求文件的規(guī)范工作，確保符合上報(bào)要求；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審、型式檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等外部協(xié)調(diào)工作，跟進(jìn)過程并推進(jìn)；
7. 和政府監(jiān)管及檢驗(yàn)部門建立良好的工作關(guān)系，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
8. 協(xié)助質(zhì)量部門做好注冊(cè)產(chǎn)品的GMP現(xiàn)場檢查工作；
9. 負(fù)責(zé)公司對(duì)外宣傳材料及產(chǎn)品標(biāo)簽的合規(guī)性；
10. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作
職位要求：
1.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
2、熟悉GCP、醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。
3、一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、定期體檢、節(jié)日福利、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、周末雙休
工作地點(diǎn)
北京順義區(qū)茂華智匯產(chǎn)業(yè)園(南門)
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司艾柯醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱：艾柯醫(yī)療）為中外合資企業(yè)，專業(yè)從事植入（介入）醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，產(chǎn)品主要用于腦動(dòng)脈瘤的微創(chuàng)治療。公司總部坐落于北京市順義區(qū)，按國內(nèi)最新標(biāo)準(zhǔn)建造適用于III類醫(yī)療器械生產(chǎn)的萬級(jí)潔凈廠房，配備了國際一流的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，具有專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團(tuán)隊(duì)，充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。公司研發(fā)部門設(shè)在美國加利福尼亞州，研發(fā)人員主要為美籍員工，在世界級(jí)一流醫(yī)療器械企業(yè)工作多年，理論知識(shí)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)先進(jìn)而且豐富，優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)為公司產(chǎn)品創(chuàng)新性、有效性和安全性提供了充分保障。艾柯醫(yī)療立足于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)為依托，以產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全有效性為保障，為顧客提供超出預(yù)期的產(chǎn)品和保障，為人類福祉做出我們的貢獻(xiàn)
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