職位描述
仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新/老產(chǎn)品官方文件的申報(bào)和維護(hù)，確保已批準(zhǔn)項(xiàng)目所申報(bào)文件的實(shí)時(shí)性；
2、配合銷(xiāo)售部門(mén)向客戶提供技術(shù)支持資料，及時(shí)回復(fù)國(guó)外客戶的問(wèn)題；
3、跟進(jìn)官方注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)官方發(fā)出的缺陷信；
4、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)溝通處理新產(chǎn)品研發(fā)、中試過(guò)程中法規(guī)注冊(cè)方面的問(wèn)題。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，制藥工程或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、兩-三年以上原料藥國(guó)際注冊(cè)相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
3、具備FDA、COS等注冊(cè)法規(guī)知識(shí)，有DMF、APIMF、EDMF編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉原料藥生產(chǎn)監(jiān)管流程，兼有QC、QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)：上海張江高科技園區(qū)
工作地點(diǎn)
上海市張江高科技園區(qū)張衡路1479號(hào)
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