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崗位職責： 1. 嚴格遵守GMP規(guī)范：遵循GMP及公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求，執(zhí)行無菌制劑生產(chǎn)的全流程操作。 2. 制劑車間建設 ：參與生產(chǎn)設備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和設備再驗證工作，主要包括全自動灌裝壓塞機/預充注射器灌封機、無菌隔離器VHP驗證； 3. GMP文件編寫：協(xié)助無菌制劑灌裝車間主任完成灌裝工藝規(guī)程、風險評估、生產(chǎn)設備SOP、批生產(chǎn)記錄的撰寫和修訂工作； 4. 工藝驗證工作：協(xié)助無菌制劑灌裝車間主任完成試生產(chǎn)、中試批、工程批、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗、工藝驗證、清潔驗證工作； 5. 生產(chǎn)計劃執(zhí)行：根據(jù)生產(chǎn)計劃，準確、高效地完成無菌制劑的配制、灌裝、封口、滅菌、包裝等生產(chǎn)作業(yè)。 6. 設備操作與維護：熟練操作無菌預、灌、封生產(chǎn)線上的各類設備（如無菌灌裝機、滅菌柜、包裝機等），負責日常維護和保養(yǎng)，確保設備處于良好運行狀態(tài)。 7. 清潔與消毒：按照SOP（標準操作規(guī)程）進行生產(chǎn)區(qū)域、設備、工具及工作服的清潔與消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境無菌。 8. 質(zhì)量控制：參與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點檢查，確保原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合標準。 9. 記錄管理：準確、完整地填寫生產(chǎn)記錄、設備使用記錄、清潔記錄等，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可追溯性。 10. 安全生產(chǎn)：遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度，執(zhí)行安全操作規(guī)程，及時發(fā)現(xiàn)并報告安全隱患。 11. 持續(xù)改進：參與生產(chǎn)流程優(yōu)化、技術改進和質(zhì)量提升活動，提出合理化建議。 任職要求： 1. 教育背景：藥學、制藥工程、生物工程或相關專業(yè)大專及以上學歷。 2. 工作經(jīng)驗：具有3年以上無菌制劑或類似藥品生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可。 3. 專業(yè)知識：熟悉GMP法規(guī)、無菌制劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點。 4. 技能要求：具備良好的無菌操作技能和設備操作能力，了解微生物學基礎知識。 5. 個人素質(zhì)：責任心強，細致認真，具有良好的團隊合作精神和溝通能力；能夠承受一定的工作壓力，適應倒班工作制。 6. 語言能力：良好的中文溝通能力，英語讀寫能力良好者優(yōu)先考慮。