職位描述
二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAQC質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）。
2. 制定和修訂質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。
3. 組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
4. 協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審核（如藥監(jiān)局、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)）并跟蹤整改情況。
5. 收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2. 2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉ISO 13485等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
4. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
5. 有內(nèi)審員證書者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
上海市嘉定區(qū)銀龍路258弄1號(hào)
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