一、崗位職責:
1、負責按GMP要求進行層析、超濾、層析柱裝填/拆卸、除菌過濾等下游純化產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝操作;
2、負責SOP/BPR等文件的起草/升版,參與下游生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的FAT、SAT、IQ、OQ、PQ;
3、負責按cGMP要求進行潔凈區(qū)內(nèi)的清潔消毒工作,如周期清潔、清場清潔和設(shè)備表面清潔等;
4、參與原輔料及耗材的采購,跟蹤,管理等;
5、參與下游生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的驗證,校驗,維護,管理等;
6、參與偏差的發(fā)起調(diào)查,相關(guān)變更及CAPAs執(zhí)行。
二、任職資格:
1.大學??萍耙陨蠈W歷,生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
2.具有cGMP生產(chǎn)的相關(guān)知識或經(jīng)驗,有較強的無菌操作意識,3年及以上工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 嚴格執(zhí)行無菌生產(chǎn)管理要求,做好生產(chǎn)前、后設(shè)備的清潔、滅菌管理工作;按規(guī)定的生產(chǎn)工藝、崗位SOP操作完成產(chǎn)品生產(chǎn),及時完成批生產(chǎn)記錄、輔助記錄的填寫工作、負責起草相關(guān)GMP文件。
4.熟悉膠原蛋白層析、超濾、層析柱裝填/拆卸、除菌過濾等下游生產(chǎn)工藝及設(shè)備;
5.接受公司、車間、班組崗位各項培訓,保證GMP\EHS合規(guī)運行。
6.良好的溝通、計劃和執(zhí)行能力;有責任心,能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力。