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更新于 2月25日

醫(yī)療器械設備開發(fā)工程師

7000-9000元·13薪
  • 臨沂河東區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

安裝/調試非標設備自動化設備設備優(yōu)化改進自動組裝設備五險一金周末雙休醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 1.負責新設備的開發(fā)的URS起草生效; 2.負責公司新設備開發(fā)、設備改造的方案設計和確認,輸出FDS、HDS、SDS、DQ等文件; 4.負責公司新設備開發(fā)、設備改造FAT前安裝調試跟進,完成FAT并輸出FAT報告; 5.負責公司新設備、改造設備進場后的安裝、調試跟進工作,總結問題點,提出優(yōu)化建議,完成SAT并輸出SAT報告; 6.負責完成新設備操作說明書、備件清單、易損件清單等文件的輸出; 7.負責公司新設備、改造設備的驗證工作,確保驗證充分,輸出最適合量產及滿足質量標準的參數,保證驗證文件符合公司體系要求,并輸出驗證報告; 8.負責建立設備檔案,記錄過往設備方案改造歷史,分析設備方案的優(yōu)缺點; 9.設備量產導入后根據部門安排,負責指定設備的量產跟進工作,發(fā)現異常及時提出優(yōu)化方案,同時對其他部門關于指定設備提出的優(yōu)化意見進行評估,并主導優(yōu)化工作; 10.完成上級交代的其他工作。
任職資格: 1.本科及以上學歷,英語4級及以上水平; 2.具備設備開發(fā)或非標自動化行業(yè)5年以上工作經驗,熟悉設備開發(fā)、調試、驗證相關工作; 3.參與過歐洲/美國上市醫(yī)療器械產品的設備開發(fā)和驗證工作; 4.有設備設計經驗,能夠對供應商方案進行審核并提出合理建議; 5.具備設備開發(fā)過程中項目進度的跟進能力,能及時在設備組裝、安裝調試過程中發(fā)現問題并解決; 6.具備起草3Q驗證方案、實施驗證過程并輸出驗證報告能力,同時保障開發(fā)過程符合公司體系流程要求; 7.具備總結設備運行數據并分析能能力,根據分析結果,提出優(yōu)化建議; 8.具備極強的責任心,良好的職業(yè)素養(yǎng)和情緒控制能力,良好的自我管理能力,優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力。

工作地點

臨沂河東區(qū)甘李藥業(yè)山東有限公司長安路88號

職位發(fā)布者

管婷婷/人事主管

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公司Logo甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司
甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司為北京甘甘科技有限公司的全資子公司。北京甘甘科技有限公司以糖尿病治療配套醫(yī)療器械的產品研發(fā)設計、新技術開發(fā)為主營業(yè)務,甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司則著重于將相關研發(fā)成果轉換為合規(guī)的生產經營活動,解決可生產性、部件及材料的可獲得性,配備所需的生產、檢驗設備和相應的人力資源,滿足適用法規(guī)和標準的要求,滿足患者的期望和要求。主要產品為筆式胰島素注射器、血糖儀、血糖試紙、筆式注射器(預裝式)、一次性胰島素筆用針頭等。近年以上產品相繼取得境內醫(yī)療器械產品注冊證以及歐洲、東南亞、南美洲許多國家的銷售批準,隨著公司業(yè)務拓展,產品品種增多,生產能力擴充,為滿足國內、外醫(yī)療器械監(jiān)管的要求,需要對生產廠房面積進行擴展,引進先進自動化設備,提高產量,保證上市產品質量。公司決定在江蘇泰州成立子公司(甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司),擴大產量生產已獲準上市產品,以及申請新產品注冊。
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