職位描述
Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、研究方案、醫(yī)院及公司SOP要求，在研究者授權(quán)職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助其完成相關(guān)臨床研究工作：
2、協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案、合同簽署等工作；
3、協(xié)助及時(shí)完成SAE及SUSAR等相關(guān)安全報(bào)告上報(bào)工作；
4、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔等；
5、協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室及其它檢查并獲取檢查結(jié)果、受試者原始資料的收集及保管等；
6、協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送等工作；
7、協(xié)助研究者完成臨床研究藥物、器械及相關(guān)試驗(yàn)物資的管理，包括其申請(qǐng)、接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)及以上學(xué)歷；
2、有藥師、護(hù)士及醫(yī)療技師工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，有臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，有NMPA-GCP證書(shū)者優(yōu)先考慮。
3、1年左右工作經(jīng)驗(yàn)者，要求熟悉試驗(yàn)全流程，基本掌握CRC工作流程；
4、熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，參加GCP培訓(xùn)并通過(guò)考試且獲得NMPA-GCP證書(shū)；
5、熟練使用Word,Excel,PPT等辦公軟件；
6、能接受加班。
7、其他能力：工作積極主動(dòng)，細(xì)致謹(jǐn)慎，富有責(zé)任心；具有良好的自學(xué)、溝通、承壓、應(yīng)變、計(jì)劃及執(zhí)行能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；關(guān)注細(xì)節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)。
8、協(xié)助研究者及時(shí)完成CRF填寫(xiě)或者eCRF錄入、及數(shù)據(jù)質(zhì)疑的解決（非醫(yī)學(xué)判斷類(lèi)）；
9、協(xié)助CRA的中心訪視工作，提前準(zhǔn)備試驗(yàn)相關(guān)資料供CRA監(jiān)查，及時(shí)處理監(jiān)查發(fā)現(xiàn)；
10、協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)其它管理及日常工作。
11、按照試驗(yàn)計(jì)劃與中心人員/申辦方/CRO等進(jìn)行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄；
12、公司指派的其他工作。
工作地點(diǎn)
南京玄武區(qū)東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院
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成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的CRO公司，成立于2013年5月，公司位于西部重地—成都，這里既有以華西醫(yī)院為代表的具有較高臨床技術(shù)水平和豐富藥物臨床試驗(yàn)的眾多GCP機(jī)構(gòu)。公司業(yè)務(wù)又能覆蓋西南、西北等整個(gè)西部地區(qū)。公司目前有員工38名，其中博士2名，碩士4名，本科31名，其中具有10年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)人員的4人，具有4年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的4人。公司目前與40余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。2016年9月，成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司向上海博志研新藥物技術(shù)有限公司開(kāi)放股權(quán)，雙方資源共享和互補(bǔ)，打通藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)全流程服務(wù)。2018年，成都潤(rùn)澤醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司收購(gòu)成都興普萊數(shù)據(jù)分析有限責(zé)任公司，擁有了自己的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析公司。
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