職位描述
Ⅱ期Ⅲ期新藥中藥特藥
職責(zé)描述：
1、根據(jù)NMPA法規(guī)要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)基地篩選，倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作；
2、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施；
3、核查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；
4、及時溝通項(xiàng)目經(jīng)理和研究者，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范；
5、定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報告，根據(jù)GCP和SOP要求，對臨床試驗(yàn)單位定期進(jìn)行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查報告，定期向項(xiàng)目主管匯報臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況；
6、保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時地協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1、有1年以上新藥臨床2、3期項(xiàng)目研究工作經(jīng)驗(yàn)。
2、清晰的書面和口頭表達(dá)能力。
3、熟練使用Word,Excel,PPT等辦公軟件；
4、能接受加班。
5、其他能力：工作積極主動，細(xì)致謹(jǐn)慎，富有責(zé)任心；具有良好的自學(xué)、溝通、承壓、應(yīng)變、計(jì)劃及執(zhí)行能力，較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；關(guān)注細(xì)節(jié)，善于發(fā)現(xiàn)。
6、適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)高新區(qū)天府大道北段1480號，天河孵化園1號樓A座415
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成都潤澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司成都潤澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司是一家專業(yè)的CRO公司，成立于2013年5月，公司位于西部重地—成都，這里既有以華西醫(yī)院為代表的具有較高臨床技術(shù)水平和豐富藥物臨床試驗(yàn)的眾多GCP機(jī)構(gòu)。公司業(yè)務(wù)又能覆蓋西南、西北等整個西部地區(qū)。公司目前有員工38名，其中博士2名，碩士4名，本科31名，其中具有10年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)人員的4人，具有4年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的4人。公司目前與40余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。2016年9月，成都潤澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司向上海博志研新藥物技術(shù)有限公司開放股權(quán)，雙方資源共享和互補(bǔ)，打通藥品研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)全流程服務(wù)。2018年，成都潤澤醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司收購成都興普萊數(shù)據(jù)分析有限責(zé)任公司，擁有了自己的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析公司。
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