職位描述
CRA藥品臨床研究
1 碩士以上學歷，臨床醫(yī)學/中醫(yī)學/中西醫(yī)結(jié)合/藥學等相關專業(yè)；
2 5年以上臨床工作經(jīng)驗，有藥企或CRO公司相關工作經(jīng)驗，接觸過RWF項目者優(yōu)先考慮。
3 擅長醫(yī)學寫作，具有較強的中英文專業(yè)文獻搜索整理的能力，可獨立撰寫醫(yī)學資料，有寫作工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4 熟悉國家醫(yī)藥相關法規(guī)，GCP和ICH-GCP，CDE頒布的臨床試驗相關指導原則；熟悉CNS領域各種疾病的診斷和治療及評價標準等醫(yī)學知識。
5 工作思路清楚、計劃性強、有條理。
6 具有優(yōu)秀的分析處理問題能力、溝通能力、團隊協(xié)作能力、能承受工作壓力并能適應一定的出差。
7 性格開朗，愛崗敬業(yè)，工作認真、細致、敬業(yè)，責任心強，有全面服務意識。
工作職責
1 負責臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、病歷報告表、知情同意書、臨床總結(jié)報告及臨床和非臨床綜述等資料的撰寫；負責IND資料的撰寫；負責就臨床研究方案和醫(yī)學問題與臨床研究者或CDE專家進行溝通；負責擬上市新品的藥物警戒計劃等資料的撰寫。
2 負責臨床研究的啟動、實施、監(jiān)查、管理及運營工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質(zhì)量控制與進度管理，督導按時完成臨床研究在各中心的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，確保所有研究嚴格按照臨床研究方案、標準操作程序/內(nèi)部操作流程和相關法律法規(guī)進行，處理試驗相關突發(fā)事件。
3 負責制定項目管理計劃/監(jiān)查計劃/風險處理計劃/SOP，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員，進度計劃等內(nèi)容，并在項目進行中不斷對項目管理計劃和監(jiān)查計劃等進行修訂，以確保臨床研究滿足質(zhì)量和進度需要，控制進度及質(zhì)量。
4 負責與研究者、供應商及其他部門保持及時有效的溝通，確保對方按合同執(zhí)行，與項目相關重要信息被準確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及供應商的配合度、依從性。
5 協(xié)助臨床研究供應商的篩選、招標工作；協(xié)助與合作單位的合同談判、簽訂及執(zhí)行。
6 負責藥物信息的分析調(diào)研，并撰寫調(diào)研報告。
7 部門內(nèi)其他臨時性工作。
工作地點
西安長安區(qū)德天藥業(yè)(南門)
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職位發(fā)布者
牟象元/人力資源主管
立即溝通
西安遠大德天藥業(yè)股份有限公司
西安遠大德天藥業(yè)股份有限公司是一家創(chuàng)新型高科技企業(yè)，坐落于古城西安高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新型工業(yè)園內(nèi)，2002年12月在西安市高新區(qū)正式注冊；2013年2月加入中國500強企業(yè)中國遠大集團有限責任公司(以下簡稱中國遠大集團)。中國遠大集團成立于1993年，系股份制集團公司，總部位于北京亞運村遠大中心。作為一家經(jīng)營管理型投資公司，中國遠大集團主營業(yè)務涵蓋醫(yī)藥健康、貿(mào)易產(chǎn)業(yè)、置業(yè)投資及金融服務等產(chǎn)業(yè)領域。在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領域，中國遠大集團已形成以華東醫(yī)藥股份有限公司為龍頭企業(yè)的發(fā)酵技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，以遠大醫(yī)藥（中國）有限公司為龍頭企業(yè)的化學合成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，以擁有近三百年歷史的雷允上藥業(yè)集團公司為龍頭企業(yè)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺，以遠大蜀陽藥業(yè)為龍頭企業(yè)的血液制品、生物疫苗及生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺；提供化學制劑、中藥制劑、以血液制品及疫苗為基礎的生物制劑等三大類近千品種的成藥制劑品種；生產(chǎn)多種大宗原料藥和甾體激素類、腎上腺素類等多種特色原料藥、精細化工中間體和保健品等多個類別的醫(yī)藥相關產(chǎn)品；已形成各專業(yè)領域的營銷體系，多項產(chǎn)品通過歐洲COS認證和美國FDA認證。中國遠大集團連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單。中國遠大集團一直將醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)作為戰(zhàn)略重點，持續(xù)投入資金，通過構建自主研發(fā)平臺，產(chǎn)學研相結(jié)合和國際合作等多種方式，不斷成功開發(fā)出新產(chǎn)品投放市場；已經(jīng)形成了集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，中西藥并舉，國際和國內(nèi)市場共同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)模式。
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