崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)CMC體系中GMP-QC理化分析工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
1、熟練掌握大分子藥物SEC-HPLC、RP-HPLC 、cIEF、CE-SDS 等分析技術(shù)。
2、熟悉大分子藥物分析方法開發(fā)、確認(rèn)及驗(yàn)證。能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員獨(dú)立解決方法開發(fā)過程中各種問題。
3、能及時(shí)完成實(shí)驗(yàn)記錄,保證團(tuán)隊(duì)成員記錄的準(zhǔn)確,完整性。并具備良好的撰寫研究報(bào)告的能力。
4、儀器的管理與維護(hù),相關(guān)分析方法文檔建立與管理。
5、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1、生物科學(xué)/藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科/碩士畢業(yè)。
2、5年以上藥物分析相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有抗體類藥物物藥分析方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉、掌握各國藥典,熟悉相關(guān)分析檢測指導(dǎo)原則。
4、具有良好的心理素質(zhì),高度的責(zé)任感及溝通、協(xié)調(diào)組織能力。
5、具有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力,具有較強(qiáng)的分析問題和解決問題的能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神。