崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制劑部注射劑的研發(fā)工作,包含但不限于進(jìn)行新藥或者仿制藥的研發(fā)、針對注射劑研發(fā)提供QbD/DoE方案。
2、解決在項目過程中出現(xiàn)的處方/工藝/放大等問題。
3、熟悉并及時了解NMPA和FDA的各項相關(guān)法規(guī)的動態(tài)。
4、從分析檢測結(jié)果中找到處方和工藝篩選的方向,制定項目轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險評估、文件清單等。協(xié)助制定產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、工藝驗證、原輔5、料/中間產(chǎn)品/成品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等工藝文件,協(xié)調(diào)車間人員完成產(chǎn)品生產(chǎn)和各項相關(guān)驗證。
6、保證轉(zhuǎn)移項目從研發(fā)到成品及文件材料的全過程順利進(jìn)行。
7、負(fù)責(zé)本部門人員管理、部門EHS管理、部門5S管理、客戶管理和分管項目進(jìn)度的管理,確保部門及所負(fù)責(zé)各項工作的順利、高效開展
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷;
2、海外項目經(jīng)驗優(yōu)先;
3、英語聽說讀寫能力良好者優(yōu)先。