職位描述
三類醫(yī)療器械GSP認(rèn)證
【崗位需求】
1、 本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥、食品工程或生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)出身。
英語或日語能夠作為工作語言，讀寫熟練，口語流利。
2、 有1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3、 熟悉NMPA法律法規(guī)以及質(zhì)量管理工作流程（SOP）。
4、綜合素質(zhì)高，積極進(jìn)取，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)溝通協(xié)調(diào)能力。
5、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)、誠實(shí)守信，遵守法律法規(guī)及公司內(nèi)部各項(xiàng)管理規(guī)定。
【工作內(nèi)容】
一、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（GSP）
1）年度經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告整理和遞交藥監(jiān)局
2）QMS管理及修訂
3）3PL 庫房檢查和運(yùn)輸公司檢查
4）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 業(yè)務(wù)的處理（UDI）
5）藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查
6）說明書和標(biāo)簽檢查
7）物流系統(tǒng)（藍(lán)海靈豚系統(tǒng)）審核
8）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及II類備案憑證獲取
9）售后服務(wù)記錄的審查
二、進(jìn)口代理人的職責(zé)
1）不良事件投訴管理
2）海外不良事件投訴管理
3）定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告管理
4）國(guó)家藥監(jiān)局不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和管理
5）年度質(zhì)量體系自查報(bào)告的內(nèi)容整理和遞交藥監(jiān)局
6）集采產(chǎn)品不良事件的季報(bào)和年報(bào)遞交藥監(jiān)局
7）注冊(cè)檢測(cè)樣品的管理
8）醫(yī)療器械法規(guī)信息收集
9）藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查
工作地點(diǎn)
北京朝陽區(qū)1
入職公司信息
- 入職公司: 某大型公司
- 公司地址: 北京朝陽區(qū)
- 公司人數(shù): 20-99人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。
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