職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期GCP證書
崗位職責(zé)：
1、定期與 QA、臨床部對(duì)應(yīng)項(xiàng)目組溝通本次稽查事宜，確認(rèn)整改方案及整改周期，確定稽查計(jì)劃；
2、對(duì)目標(biāo)研究中心進(jìn)行實(shí)地稽查，將有問題匯報(bào)至上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目組；
3、配合部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好專家的核查、CDE/省藥監(jiān)部門的核查/視察工作，做好匯報(bào)及反饋；
4、定期梳理每個(gè)項(xiàng)目共性的質(zhì)量問題，對(duì)項(xiàng)目成員做好宣教和培訓(xùn)工作；
5、做好與質(zhì)量保證QA的溝通與配合工作，確保同一項(xiàng)目 QA 與 QC 工作同步、穩(wěn)定推進(jìn)；
6、高質(zhì)高效完成對(duì)應(yīng)部門季/月度質(zhì)量保證工作的推進(jìn)和落實(shí)；
7、負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目重點(diǎn)、臨時(shí)、機(jī)動(dòng)工作的配合、落地及匯報(bào)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2、2年及以上項(xiàng)目質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)，3年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)；
3、具備臨床研究團(tuán)隊(duì)管理的專業(yè)技能，有項(xiàng)目/管理類證書優(yōu)先；
4、熟練掌握藥物或醫(yī)療器械臨床研究各階段的工作，臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品或醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī)；
5、具有較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力及協(xié)調(diào)能力；
6、接受外地項(xiàng)目駐地出差。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)亦創(chuàng)高科創(chuàng)新科技園8號(hào)樓2層
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