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1、在負(fù)責(zé)公司III、II、I類體外診斷試劑產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作，包括首次注冊(cè)，變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或備案憑證。 2、負(fù)責(zé)制定國(guó)內(nèi)注冊(cè)年/月/周計(jì)劃。并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查、確保計(jì)劃按進(jìn)度完成。 3、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的崗位工作職責(zé)、管理文件、以及具體標(biāo)準(zhǔn)工作程序的提出、擬稿、報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)運(yùn)行。 4、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫(xiě)、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作和注冊(cè)項(xiàng)目管理工作。 5、負(fù)責(zé)收集、學(xué)習(xí)、組織培訓(xùn)、整理并歸檔與醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則等。 6、負(fù)責(zé)為銷售部門(mén)提供必要的市場(chǎng)營(yíng)銷所需文檔資料支持。 7、負(fù)責(zé)全過(guò)程追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決遇到問(wèn)題，完成發(fā)補(bǔ)資料等。 8、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料文件檔案管理和保密工作。 任職資格： 1、專業(yè)和學(xué)歷：本科以上，醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)，經(jīng)驗(yàn)豐富者專業(yè)不限。 2、有一定的管理能力和經(jīng)驗(yàn)。 3、有上進(jìn)心，事業(yè)心，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。 4、知識(shí)和技能：具豐富的體外診斷產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、精通IVD注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程。 5、個(gè)人素質(zhì)：有很強(qiáng)的責(zé)任心，和較強(qiáng)的工作能力，包括組織溝通能力、人際能力、計(jì)劃與執(zhí)行力。