職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
職位描述
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫MAH下藥品質(zhì)量體系文件，質(zhì)量管理體系搭建、運(yùn)行、維護(hù)；
2、辦理藥品生產(chǎn)許可證（B證）；
3、從事質(zhì)量保證各專業(yè)，包括但不限于文件管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、現(xiàn)場(chǎng)QA等工作；
4、對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和日常監(jiān)督評(píng)審；
5、履行駐廠QA職責(zé)；
6、按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；
2、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及MAH有關(guān)政策；
3、3年及以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；從事過(guò)質(zhì)量保證各專業(yè)，包括但不限于文件管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、現(xiàn)場(chǎng)QA等；
4、有A證或C證口服固體制劑企業(yè)相應(yīng)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、具備藥物警戒、不良反應(yīng)工作的知識(shí)和技能者優(yōu)先；
其他要求
1、英語(yǔ)、普通話；
2、熟練掌握辦公軟件的應(yīng)用；
3、工作細(xì)致、踏實(shí)、有責(zé)任心，良好的溝通和表達(dá)能力；
工作地點(diǎn)
臺(tái)州椒江區(qū)方遠(yuǎn)科創(chuàng)園
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倪云/HR
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普濟(jì)生物科技(臺(tái)州)有限公司
普濟(jì)生物科技（臺(tái)州）有限公司是一家專業(yè)從事高端化學(xué)制藥的高新技術(shù)企業(yè)，位于浙江省臺(tái)州市椒江區(qū)，距離區(qū)政府5km。是臺(tái)州市政府引進(jìn)的500精英創(chuàng)業(yè)A類企業(yè)，由多名海歸博士、醫(yī)藥行業(yè)上市公司高管、國(guó)際專家團(tuán)隊(duì)組建。團(tuán)隊(duì)致力于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品研發(fā)，通過(guò)系統(tǒng)研發(fā)體系的建立與執(zhí)行，在技術(shù)層面解決藥品安全、有效、質(zhì)量可靠的問(wèn)題。綜合運(yùn)用綠色化學(xué)技術(shù)，固體形態(tài)技術(shù)和制劑技術(shù)，積極參與高端國(guó)際藥品市場(chǎng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向高端國(guó)際化升級(jí)；解決制藥行業(yè)環(huán)保和安全的問(wèn)題，創(chuàng)造可持續(xù)發(fā)展的綠色GDP。團(tuán)隊(duì)有30名研發(fā)人員，配備了先進(jìn)的HPLC/GC/LC-MS等先進(jìn)的分析和研發(fā)設(shè)備，并與國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室緊密合作。成功研發(fā)了心血管、神經(jīng)系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)和抗腫瘤等一系列產(chǎn)品，掌握數(shù)十項(xiàng)國(guó)際發(fā)明專利，在美國(guó)FDA成功申報(bào)了原料藥和制劑。團(tuán)隊(duì)以“系統(tǒng)研發(fā)保障生命健康”為使命，計(jì)劃通過(guò)15年左右的努力，成為卓越的中型跨國(guó)制藥企業(yè)。
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