職位描述
藥品臨床監(jiān)查
工作職責(zé)
1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2. 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心監(jiān)查工作。
3. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問(wèn)題。
4. 評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究，將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理和區(qū)域經(jīng)理。
5. 通過(guò)追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募、入選病例報(bào)告表（CRF）完成和遞交，以及數(shù)據(jù)疑問(wèn)產(chǎn)生和解決的情況，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。
6. 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心的管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)文件、遞交定期訪視報(bào)告和其他所需要研究文件。
7. 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究預(yù)算管理。
任職要求
學(xué)歷專業(yè)：具有臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科或以上學(xué)歷。
工作經(jīng)歷：了解臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)者優(yōu)先考慮，至少半年以上的臨床監(jiān)查或臨床協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)，有CRO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
勝任能力：
1. 具有GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
2. 熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容。
3. 具有較強(qiáng)的責(zé)任心和出色的應(yīng)變能力。
4. 具備較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。
5. 為人踏實(shí)，努力。
6. 辦事細(xì)致有條理，能在紛繁復(fù)雜的工作中能理清思路。
7. 穩(wěn)定性好，愛學(xué)習(xí)且學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。
8. 敢擔(dān)當(dāng)，愿意幫助同事，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
9. 適應(yīng)不定期的出差。
培訓(xùn)背景：接受過(guò)系統(tǒng)的GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)
工作地點(diǎn)
鼓樓區(qū)福州市中醫(yī)院(鼓東路)醫(yī)院
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榮昌生物(09995.HK/688331.SH）是一家具有國(guó)際化視野的“A+H”兩地上市生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化同類首創(chuàng)（first-in-class）、同類最佳（best-in-class）的生物藥物，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域，提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足全球尚未被滿足的重大臨床需求。公司憑借強(qiáng)大的藥物發(fā)現(xiàn)、研究及開發(fā)能力，開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中泰它西普（全球首款雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥）、維迪西妥單抗（國(guó)內(nèi)首個(gè)自研獲批上市的ADC藥物）于2021年先后獲批上市，并于當(dāng)年雙雙進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，維迪西妥單抗一度刷新中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)最高紀(jì)錄，國(guó)際國(guó)內(nèi)商業(yè)化同步強(qiáng)勢(shì)開啟。榮昌生物堅(jiān)持全球招才引智，構(gòu)建人才與企業(yè)的事業(yè)共同體，彼此成就，海闊天空。
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