職位描述
QA審核實驗室管理體系CAPA生物工程
偏差、整改項、變更的發(fā)起、調(diào)查、審核、總結(jié)等
無菌模擬方案、風(fēng)險控制策略、GMP相關(guān)法規(guī)變更整理及培訓(xùn)
供應(yīng)商資料市核及供應(yīng)商現(xiàn)場市核
風(fēng)險評估相關(guān)資料審核
朱羽
實驗方案編寫及報告輸出、項目資料整理及審核
產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告、質(zhì)量事故
月度質(zhì)量目標(biāo)文件收集
知識：熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系相關(guān)知識，具備藥學(xué)、分析化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)背景，理解藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作及質(zhì)量控制點；熟悉驗證與確認(rèn)（如工藝驗證、清潔驗證）、穩(wěn)定性考察、偏差/OOS調(diào)查等質(zhì)量管理工具
技能：能主導(dǎo)偏差、變更、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、質(zhì)量風(fēng)險評估等質(zhì)量事件的處理；具備數(shù)據(jù)分析和年度質(zhì)量回顧報告撰寫能力，能識別系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險；熟練審核驗證方案、生產(chǎn)批記錄及注冊資料，確保合規(guī)性
經(jīng)驗：至少3年藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中1年以上專職QA管理經(jīng)驗，有原料藥、制劑或生物藥質(zhì)量研究項目經(jīng)驗，主導(dǎo)過質(zhì)量改進項目（如供應(yīng)商審計、自檢體系優(yōu)化）并取得實際成效；熟悉GMP現(xiàn)場管理者優(yōu)先
工作地點
通州區(qū)北京經(jīng)開數(shù)字工場9號樓
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中核控制
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職位發(fā)布者
王女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
國衛(wèi)生物北京國衛(wèi)生物科技有限公司是一家已取得高新技術(shù)認(rèn)定的企業(yè)，依托國家級基礎(chǔ)研究共享平臺的技術(shù)支持，承擔(dān)著“圍產(chǎn)期干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)轉(zhuǎn)化基地”的建設(shè)與獨家運營的任務(wù)，肩負(fù)著國家干細(xì)胞相關(guān)基礎(chǔ)與臨床科研課題的成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化的職責(zé)。公司位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，總建設(shè)面積9647平方米，其中包括細(xì)胞研發(fā)中心、質(zhì)量管理控制中心和細(xì)胞資源存儲中心，可以對400萬份細(xì)胞進行存儲。公司享有16項軟著權(quán)、6項實用性專利權(quán)、8項干細(xì)胞制備過程關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)明專利，2020年通過質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全三項管理體系認(rèn)證。為科研和臨床提供臨床級干細(xì)胞；探索“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”應(yīng)用示范與技術(shù)產(chǎn)業(yè)化新的運營模式，建設(shè)新途徑的高新企業(yè)。歡迎有志之士，加盟“國衛(wèi)生物”，共創(chuàng)企業(yè)和人生的輝煌！
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