職位描述
三類注冊(cè)
1、負(fù)責(zé)FDA注冊(cè)，注冊(cè)資料的整理、撰寫(xiě)、申報(bào)和跟進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)收集美國(guó)FDA、歐盟CE等各國(guó)最新法規(guī)要求，及時(shí)進(jìn)行更新和反饋，為產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃提供建議；
3、協(xié)助配合國(guó)內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，包括注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、整理、申報(bào)和跟進(jìn)。
任職要求：
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉FDA 510K注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，有完成FDA認(rèn)證和經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具有良好的英文溝通交流能力，聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)無(wú)障礙，能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)翻譯。
職位福利：餐補(bǔ)、節(jié)日福利、定期體檢、帶薪年假、周末雙休、五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
南京浦口區(qū)華康路122號(hào)加速器四期6棟3層
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職位發(fā)布者
余未方/HR
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南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司南京普立蒙醫(yī)療有限公司成立于2016年初，是主要從事三類無(wú)菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、制造和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。研發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及腦外科、醫(yī)學(xué)美容科、消化科等多個(gè)科室。目前已申報(bào)專利20余項(xiàng)，獲得多張二類，三類NMPA產(chǎn)品注冊(cè)證、歐盟CE認(rèn)證等。產(chǎn)品在全國(guó)多家三甲醫(yī)院收獲好評(píng)，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及銷售服務(wù)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GMP要求，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，密切結(jié)合臨床使用及市場(chǎng)反饋，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行不斷地完善和創(chuàng)新。公司聚集一批擁有專業(yè)技術(shù)的人才，強(qiáng)大的博士研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以堅(jiān)定的信念，腳踏實(shí)地，銳意進(jìn)取，為“讓更多的人享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品”而持之不懈的努力和奮斗！普立蒙在迅速發(fā)展的同時(shí)，也注重與員工的共同成長(zhǎng)，我們的核心價(jià)值觀是：“專業(yè)專注，精益求精，敬業(yè)共贏”，公司有良好的發(fā)展前景，歡迎優(yōu)秀人員加入！網(wǎng)址：http://www.njpolymer.cn/
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