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【強(qiáng)生-骨科-SQE-外包合同】 【崗位概述】 1、為強(qiáng)生-骨科DPS提供源質(zhì)量的專業(yè)知識、指導(dǎo)和方向，確保符合既定的公司和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。 2、通過提供供應(yīng)商信息、績效數(shù)據(jù)和指標(biāo)，支持全球供應(yīng)鏈組織。 3、負(fù)責(zé)實施外部制造質(zhì)量系統(tǒng)，以支持產(chǎn)品的外包，確保質(zhì)量、運(yùn)營、流程改進(jìn)及產(chǎn)品開發(fā)/轉(zhuǎn)移項目高效且有效地實施，同時最小化風(fēng)險并保持等同的質(zhì)量水平。 4、該職位將為首選和外部制造商（EMs）的組件和成品設(shè)備的外包提供質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)。 5、職責(zé)包括從供應(yīng)商制造到最終分銷的整個過程，以及對成品設(shè)備現(xiàn)場投訴的響應(yīng)。 【崗位明細(xì)】 1、作為供應(yīng)基礎(chǔ)優(yōu)化團(tuán)隊的一部分，負(fù)責(zé)與選定供應(yīng)商和EM建立全球供應(yīng)鏈質(zhì)量聯(lián)系點 2、在選定的首選供應(yīng)商和EM地點開展工作 3、編制高級質(zhì)量計劃文件 4、進(jìn)行過程能力研究， 通過使用PE工具提高驅(qū)動效率 5、根據(jù)要求在供應(yīng)商或DePuy內(nèi)部開發(fā)和管理首件檢驗 6、開發(fā)供應(yīng)商在風(fēng)險評估方面的能力，如PFMEA 7、根據(jù)供應(yīng)商的要求，管理操作員和檢驗員的培訓(xùn)和認(rèn)證工作，并向CTQs提供 在供應(yīng)商處制定并實施高效、有效的檢查點和控制計劃 8、積極支持所有規(guī)定的外部生產(chǎn)質(zhì)量體系目標(biāo)和目的。 9、對首選供應(yīng)商和EM供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量和過程評估，以批準(zhǔn)新供應(yīng)商并持續(xù)進(jìn)行 10、根據(jù)強(qiáng)生要求和ISO 13485的要求，評審、指導(dǎo)并批準(zhǔn)新／變更生產(chǎn)工藝的醫(yī)療器械 11、在適當(dāng)情況下設(shè)計和確認(rèn)質(zhì)量體系過程(CSV和檢查過程） 12、 解決存在的問題，消除制約因素，確保項目和供貨目標(biāo)的實現(xiàn)。 13、確保供應(yīng)商繼續(xù)滿足DePuy關(guān)于PR120-009合規(guī)性的質(zhì)量要求 14、生成供應(yīng)商績效的質(zhì)量指標(biāo)，并建立監(jiān)控質(zhì)量成本和避免成本的措施 15、溝通并確保適當(dāng)實施質(zhì)量過程規(guī)范（QPS）、質(zhì)量控制測試規(guī)范（QCTS）和原材料規(guī)范（RMS）等。 16、確保所有供應(yīng)商故障調(diào)查報告的有效和及時關(guān)閉。 17、維持清潔標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求 根據(jù)管理層的要求，說明源質(zhì)量功能。