職位介紹:
為新產(chǎn)品的生產(chǎn)導(dǎo)入和日常的生產(chǎn)活動(dòng)提供技術(shù)支持,以確保新產(chǎn)品順利投產(chǎn)和日常的生產(chǎn)正常開展。
主要職責(zé):
1.與各個(gè)相關(guān)部門協(xié)作,搭建生產(chǎn)線環(huán)境。
2.學(xué)習(xí)吸收產(chǎn)品的生產(chǎn)相關(guān)指示,并結(jié)合國(guó)內(nèi)的特殊要求,生成流程圖,生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書。
3.識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過程,并主導(dǎo)對(duì)關(guān)鍵工序的驗(yàn)證和對(duì)特殊過程的確認(rèn),編寫計(jì)劃,方案和報(bào)告
4.生產(chǎn)使用的設(shè)備,治具和軟件的驗(yàn)收和日常維護(hù)。
5.生產(chǎn)線作業(yè)人員的操作培訓(xùn)。
6.參與生產(chǎn)過程變更活動(dòng)。
7.運(yùn)用精益的方法,提升生產(chǎn)效率。
8.參加藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)體系考核和飛檢。
9.解決日常生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題。
10.成功完成工程工作,通常包括以下活動(dòng):技術(shù)開發(fā)、材料或產(chǎn)品測(cè)試、規(guī)格準(zhǔn)備、六西格碼、工藝研究、工藝改進(jìn)和報(bào)告準(zhǔn)備。
11.通過研究、分析、評(píng)估、選擇軟件設(shè)計(jì)、操作系統(tǒng)以及使用工程最佳實(shí)踐來識(shí)別/驗(yàn)證需求,評(píng)估并領(lǐng)導(dǎo)新設(shè)備/流程的實(shí)施。
任職要求:
1.對(duì)GMP法規(guī)和質(zhì)量體系有一定的了解,有強(qiáng)烈的合規(guī)意識(shí),嚴(yán)格遵守公司的體系要求。
2.有3年以上的有源產(chǎn)品的生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。了解正常的生產(chǎn)流程。
3.熟悉有源設(shè)備生產(chǎn)的技術(shù)知識(shí)擁有廣泛的概念的/技術(shù)的/功能的知識(shí),能在工作過程中拓展應(yīng)用這些概念的能力。
4.熟悉醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)過程驗(yàn)證和確認(rèn)。
5.良好的解決問題的能力,快速的判斷問題并且給出解決方案
6.良好的溝通能力,能用簡(jiǎn)練的語言描述復(fù)雜的事物;組織數(shù)據(jù)對(duì)內(nèi)部受眾進(jìn)行展示和解釋。
7.良好的英文聽說讀寫能力,能閱讀英文的工藝文件,可以進(jìn)行基本的工作交流。