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崗位描述

1、負(fù)責(zé)藥品制劑生產(chǎn)過程中的工藝管理和技術(shù)支持，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 2、工藝文件管理 --參與制定、修訂和審核藥品制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等文件，確保文件的準(zhǔn)確性和可操作性。 --負(fù)責(zé)收集、整理和保存與生產(chǎn)工藝相關(guān)的文件資料，如工藝驗證報告、變更記錄等，建立完善的工藝文件檔案。 --生產(chǎn)過程監(jiān)控，監(jiān)督生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，及時糾正違規(guī)操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。對生產(chǎn)過程發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查并按規(guī)定報告 3、工藝優(yōu)化與改進(jìn) --參與工藝驗證工作，對新設(shè)備、新工藝、新產(chǎn)品進(jìn)行驗證，確保其符合預(yù)定的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 --收集和分析生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品收率、質(zhì)量指標(biāo)等，尋找工藝改進(jìn)的機(jī)會，提出優(yōu)化方案并組織實施，以提高生產(chǎn)效率、降低成本、提升產(chǎn)品質(zhì)量。 4、溝通與協(xié)調(diào) --協(xié)助解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝問題，如產(chǎn)品質(zhì)量缺陷、設(shè)備故障影響工藝等，組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，制定并實施糾正預(yù)防措施。 --與研發(fā)、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等部門密切溝通協(xié)調(diào)，確保生產(chǎn)工藝與其他環(huán)節(jié)的有效銜接，共同解決跨部門的問題。 5、培訓(xùn)與指導(dǎo) --對生產(chǎn)操作人員進(jìn)行工藝知識和操作技能的培訓(xùn)，使其熟悉生產(chǎn)工藝要求和操作流程，提高員工的工藝執(zhí)行能力。 --在生產(chǎn)過程中對操作人員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，解答他們在工藝方面的疑問，確保工藝的正確執(zhí)行。 崗位要求 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 2、具有三年化學(xué)藥品固體制劑、口服液制劑等工作經(jīng)經(jīng)驗，熟悉藥品制劑生產(chǎn)的工藝流程、工藝參數(shù)及設(shè)備原理，熟悉不同劑型（如片劑、膠囊劑、口服液、注射劑等）的生產(chǎn)特點和要求。 3、熟悉GMP管理：能夠編寫、修訂和審核生產(chǎn)工藝文件，如工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等，確保文件的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。同時，具備良好的文件管理能力，能對各類工藝文件進(jìn)行分類、歸檔和檢索。 4工藝操作與監(jiān)控技能：熟練掌握藥品制劑生產(chǎn)設(shè)備的操作技能，能按照工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，并對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確監(jiān)控和調(diào)整。 5數(shù)據(jù)分析與解決問題的技能：能夠收集、整理和分析生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)，如產(chǎn)量、質(zhì)量指標(biāo)等，通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)工藝問題，并運用專業(yè)知識和經(jīng)驗進(jìn)行原因分析，提出有效的解決方案。 6、溝通協(xié)調(diào)技能：具備良好的溝通能力，能與生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等部門的人員進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)，共同解決生產(chǎn)過程中的問題