1、生產(chǎn)設備運行、維護與管理
(1)制定并執(zhí)行設備維護保養(yǎng)計劃,定期對制藥設備進行檢查、保養(yǎng)和維修,確保設備的正常運行。
(2)建立設備檔案,記錄設備的基本信息、維護記錄、維修記錄等,為設備的管理提供依據(jù)。
(3)負責設備的日常巡檢,及時發(fā)現(xiàn)設備存在的問題和隱患,采取有效的措施進行處理,確保設備安全穩(wěn)定運行。
2、設備安裝與調(diào)試
(1)參與新設備的選型、安裝和調(diào)試工作,確保設備符合制藥工藝要求和相關(guān)法規(guī)標準。
(2)承擔設備的安裝和調(diào)試,對設備的安裝質(zhì)量進行監(jiān)督和驗收,確保設備安裝符合要求,如IQ/OQ/PO相關(guān)工作。
3、法規(guī)與合規(guī)
(1)確保設備的管理和運行符合相關(guān)的法規(guī)、標準和規(guī)范,如GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)要求。
(2)參與設備相關(guān)的驗證工作,包括設備的安裝確認、運行確認、性能確認等,確保設備符合法規(guī)要求。
4、團隊協(xié)作與培訓
(1)與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門密切合作,解決設備在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題,確保生產(chǎn)的順利進行。
(2)為生產(chǎn)操作人員提供設備操作和維護方面的培訓,提高操作人員的技能水平和設備操作的規(guī)范性。
(3)參與團隊內(nèi)部的技術(shù)交流和分享活動,提高團隊的整體技術(shù)水平和業(yè)務能力。
崗位要求
1、大專及以上學歷,機電、機械工程、制藥工程、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2、專業(yè)知識
-熟悉制藥設備的原理、結(jié)構(gòu)和操作方法,如固體制劑設備中的混合機、制粒機、壓片機、包裝機;液體制劑中的灌裝等。
-熟悉GMP、FDA等相關(guān)法規(guī)和標準,了解制藥行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量要求。
-掌握機械設計、制造、自動化控制等方面的知識,能夠進行設備的選型、安裝、調(diào)試和維護。
-具備一定的電氣、儀表知識,能處理設備的電氣故障和儀表校準問題。
3、工作經(jīng)驗及技能要求
-具有3年以上制藥設備管理或維護工作經(jīng)驗,有大型制藥企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
-具備較強的設備故障診斷和維修能力,能夠快速準確地判斷設備故障原因并進行修復。
-熟練使用CAD、SolidWorks等繪圖軟件,能進行設備的圖紙設計和改造方案制定。
-具備良好的計算機操作技能,能夠熟練使用辦公軟件和設備管理軟件。
4、其他要求
-具有較強的責任心和敬業(yè)精神,能夠吃苦耐勞,適應倒班工作。
-具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神,能夠與不同部門的人員進行有效的溝通和協(xié)作。
-具有較強的學習能力和創(chuàng)新精神,能夠不斷學習新知識、新技術(shù),對設備進行改進和優(yōu)化。