崗位職責(zé)
1、編制和修訂質(zhì)量管理文件,協(xié)助建立 GMP 文件體系和質(zhì)量保證系統(tǒng)。
2、收集和編輯所有與年度回顧有聯(lián)系的質(zhì)量保證數(shù)據(jù),起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告草案。
3、監(jiān)督管理現(xiàn)場(chǎng)QA和驗(yàn)證QA 的日常工作,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄進(jìn)行審核。
4、協(xié)助QA主任對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
5、協(xié)助QA主任對(duì)質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量事故進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理。
6、協(xié)助QA主任進(jìn)行驗(yàn)證及 GMP 自檢工作,接受客戶(hù)審計(jì)與外部檢查,并追蹤整改。
7、組織相關(guān)人員進(jìn)行 GMP 的培訓(xùn)。
8、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督和驗(yàn)證結(jié)果的跟蹤。
9、服從上級(jí)工作安排。
任職資格:
1、本科以上,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、2年以上QA經(jīng)驗(yàn),其中至少有1年以上驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
3、精通設(shè)備、清潔、儲(chǔ)存期、消毒效果、公用系統(tǒng)等驗(yàn)證;
4、熟練使用Office辦公軟件(word、Excel);
5、具有一定的語(yǔ)言和文字表達(dá)能力;
6、正直、原則性強(qiáng)