職位描述
化學(xué)藥原料藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證仿制藥FDA認(rèn)證ISO9000
崗位職責(zé)
1、編制和修訂質(zhì)量管理文件，協(xié)助建立 GMP 文件體系和質(zhì)量保證系統(tǒng)。
2、收集和編輯所有與年度回顧有聯(lián)系的質(zhì)量保證數(shù)據(jù)，起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告草案。
3、監(jiān)督管理現(xiàn)場(chǎng)QA和驗(yàn)證QA 的日常工作，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控記錄進(jìn)行審核。
4、協(xié)助QA主任對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
5、協(xié)助QA主任對(duì)質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量事故進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理。
6、協(xié)助QA主任進(jìn)行驗(yàn)證及 GMP 自檢工作，接受客戶審計(jì)與外部檢查，并追蹤整改。
7、組織相關(guān)人員進(jìn)行 GMP 的培訓(xùn)。
8、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督和驗(yàn)證結(jié)果的跟蹤。
9、服從上級(jí)工作安排。
任職資格： 1、本科以上，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上QA經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年以上驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
3、精通設(shè)備、清潔、儲(chǔ)存期、消毒效果、公用系統(tǒng)等驗(yàn)證；
4、熟練使用Office辦公軟件（word、Excel）；
5、具有一定的語(yǔ)言和文字表達(dá)能力；
6、正直、原則性強(qiáng)
工作地點(diǎn)
烏蘭察布集寧區(qū)白海子鎮(zhèn)烏蘭察布市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)巴音工業(yè)園巴音一街
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王先生/HRM
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北京樺冠醫(yī)藥科技有限公司北京樺冠醫(yī)藥科技有限公司為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，創(chuàng)立于2016年。樺冠醫(yī)藥在北京市海淀區(qū)永豐基地?fù)碛?000平方米標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，擁有各種支持臨床前藥學(xué)研究的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備。公司為國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)提供一體化藥學(xué)研發(fā)服務(wù)，涵蓋原創(chuàng)新藥、創(chuàng)新制劑、仿制藥、罕見(jiàn)病藥物等領(lǐng)域。公司建立了完備的研發(fā)質(zhì)量管理體系，符合國(guó)家藥監(jiān)局和FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性和可溯源性的最高要求。基于藥學(xué)研發(fā)平臺(tái)的定位，樺冠醫(yī)藥整合上下游機(jī)構(gòu)和企業(yè)，在產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、科研成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新藥物研發(fā)、罕見(jiàn)病藥物可及性、藥品全生命周期質(zhì)量管理方面不斷進(jìn)行創(chuàng)新。樺冠醫(yī)藥以優(yōu)秀的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)和科學(xué)素養(yǎng)，保證藥品安全、療效和可及性，以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向進(jìn)行藥物研究與開(kāi)發(fā)，與客戶共同探索新業(yè)務(wù)模式；垂直整合產(chǎn)業(yè)鏈，通過(guò)提高藥品創(chuàng)制效率，為客戶持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值。
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