崗位職責:
1、嚴格按照SOP進行試劑配制、分裝、組裝測試盒、包裝等工序;
2、產品標準工時、產品生產周期制定與維護;
3、協助注冊、研發(fā)完成試產留樣與生產批記錄;
4、新材料、新設備、新工藝、關鍵工序,特殊工序驗證與再驗證;
5、協助對生產過程質量控制,產品不良分析,糾正預防措施;
6、參與新設備、工藝的驗證及測試,確保符合要求;
任職要求:
學歷要求:
大專及以上學歷,生物技術、醫(yī)學檢驗、制藥工程、化學、生物工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)優(yōu)先。
專業(yè)知識:
熟悉體外診斷試劑生產工藝流程(如免疫、分子診斷、生化試劑等);
了解GMP、ISO 13485質量管理體系及醫(yī)療器械相關法規(guī)(如中國NMPA、美國FDA、歐盟IVDR);
掌握基礎化學、生物學實驗技能(如溶液配制、無菌操作、儀器分析等)。