崗位職責(zé):
1、制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、入組資格審核表、方案偏離分類表;
2、審核數(shù)據(jù)核查計(jì)劃、醫(yī)學(xué)編碼、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告;
3、審核方案方案偏離報(bào)告;
4、負(fù)責(zé)入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥審核和不良事件審核,并提供相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢技術(shù)支持;
5、負(fù)責(zé)在EDC系統(tǒng)中進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核,發(fā)起和關(guān)閉醫(yī)學(xué)質(zhì)疑。
6、撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告,并進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查結(jié)果的分析和匯報(bào)。
7、協(xié)助完成鎖庫前的數(shù)據(jù)清理工作。
崗位要求:
1、學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,本科學(xué)歷者需有臨床經(jīng)驗(yàn)或醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)。
2、專業(yè):醫(yī)學(xué)臨床專業(yè),中醫(yī)臨床專業(yè)背景優(yōu)先考慮。
3、經(jīng)驗(yàn):了解臨床試驗(yàn),熟悉GCP等相關(guān)法規(guī)要求,在其它CRO公司從事醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作至少1年,或具有至少1個(gè)完整Ⅱ或Ⅲ期大臨床項(xiàng)目醫(yī)學(xué)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)。
4、其它:熟練應(yīng)用辦公軟件,善于溝通。