職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅲ期醫(yī)藥制造
職責(zé)描述：
1. 確保按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，保障試驗(yàn)中受試者的權(quán)益；
2. 負(fù)責(zé)參與研究中心選篩選、啟動(dòng)、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等相關(guān)工作；
3. 協(xié)助項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的人員培訓(xùn)，提供項(xiàng)目監(jiān)查相關(guān)的內(nèi)部培訓(xùn)；
4. 按監(jiān)查計(jì)劃跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量，及時(shí)提出改進(jìn)建議并核實(shí)，提升研究質(zhì)量；
5. 負(fù)責(zé)整理和完善試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔，藥品發(fā)放回收和銷(xiāo)毀；
6. 負(fù)責(zé)監(jiān)查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；
8. 負(fù)責(zé)定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告，填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；
9. 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；
10. 協(xié)助召開(kāi)臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品資料；
11. 完成部門(mén)或上級(jí)布置的其它任務(wù)；
任職要求：
1. 具備2年以上藥物臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際臨床研究經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，3期臨床研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2. 英語(yǔ)CET-4及以上，能熟練閱讀英文文獻(xiàn)；
3. 熟悉ICH GCP、GCP等臨床試驗(yàn)法律法規(guī)；
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、定期體檢
工作地點(diǎn)
南京鼓樓區(qū)江蘇省人民醫(yī)院
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上海騰瑞制藥股份有限公司上海騰瑞制藥有限公司成立于2010年，在上海擁有兩家現(xiàn)代化醫(yī)藥制造基地，是一家專(zhuān)注于出品生物藥、原料藥和化藥的上海市高新企業(yè)，并已初步構(gòu)建藥品藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等領(lǐng)域的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。上海騰瑞制藥有限公司目前擁有國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)73個(gè)，擁有2個(gè)為國(guó)家一類(lèi)生物制劑，分別是“注射用重組巴曲酶”和“外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子”，并已獲得13項(xiàng)全球及國(guó)家專(zhuān)利授權(quán)，推進(jìn)了民族工業(yè)自主創(chuàng)新能力的發(fā)展?！巴庥弥亟M人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（商品名：艾夫吉夫）”是促進(jìn)傷口愈合的首選藥物，是中國(guó)原研、全球獨(dú)家、國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)，唯一獲批的外用重組人酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子類(lèi)的生物制劑藥物。"注射用重組巴曲酶”是中國(guó)第一個(gè)重組血凝酶制劑，是目前唯一采用基因工程合成的血凝酶藥物，革命性超越現(xiàn)有同類(lèi)治療藥物，已榮獲中、美、澳、英、德、法多國(guó)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。2016年9月，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）III期臨床批件，現(xiàn)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。展望未來(lái)，騰瑞制藥將立足于中國(guó)市場(chǎng)夯實(shí)主業(yè)、積極開(kāi)拓進(jìn)取，同時(shí)借助金融力量實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外并購(gòu)聯(lián)動(dòng)走向國(guó)際，成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。激情成就夢(mèng)想，騰瑞制藥期待您的加入！
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