崗位職責(zé)
1、樣本檢驗(yàn)
合規(guī)采樣:依據(jù)法規(guī)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)菌采樣,保證樣本可靠。
精準(zhǔn)檢測(cè):運(yùn)用微生物檢驗(yàn)技術(shù),按無(wú)菌要求開(kāi)展檢測(cè),詳細(xì)記錄數(shù)據(jù),確保結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。
出具報(bào)告:分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù),判斷樣本是否達(dá)標(biāo),及時(shí)出具報(bào)告,為生產(chǎn)決策提供依據(jù)。
2、設(shè)備與環(huán)境管控
設(shè)備維護(hù):做好檢驗(yàn)設(shè)備的日常使用、清潔和維護(hù),協(xié)同校準(zhǔn),保障設(shè)備運(yùn)行正常。
環(huán)境監(jiān)測(cè):監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境參數(shù),定期對(duì)無(wú)菌區(qū)消毒和微生物檢測(cè),處理異常情況。
3、質(zhì)量保障
落實(shí)體系:參與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè),嚴(yán)格按體系要求操作,配合審核審計(jì)。
處置異常:檢驗(yàn)結(jié)果異常時(shí),排查采樣、操作、設(shè)備等因素,反饋結(jié)果并協(xié)助整改。
4、能力提升與協(xié)作
持續(xù)學(xué)習(xí):關(guān)注法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)動(dòng)態(tài),通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)提升專(zhuān)業(yè)水平。
協(xié)同合作:與多部門(mén)溝通交流,反饋問(wèn)題、提出建議,助力提升產(chǎn)品質(zhì)量 。
崗位要求
1、需有專(zhuān)業(yè)資質(zhì):微生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)及以上學(xué)歷。
2、有3—5年的工作經(jīng)驗(yàn),最好持有微生物檢驗(yàn)相關(guān)資格證書(shū)者,如食品檢驗(yàn)工、微生物檢驗(yàn)技師等;同時(shí)要有實(shí)驗(yàn)操作能力:能熟練掌握無(wú)菌操作技術(shù),熟悉微生物限度檢查、無(wú)菌檢查、陽(yáng)性菌接種等微生物檢測(cè)方法,能夠獨(dú)立完成無(wú)菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的全流程操作,從樣品采集、處理,到實(shí)驗(yàn)開(kāi)展、結(jié)果記錄,都能準(zhǔn)確無(wú)誤地進(jìn)行。
3、需熟練使用高壓滅菌鍋、生物安全柜、培養(yǎng)箱、顯微鏡等微生物檢驗(yàn)設(shè)備,懂得設(shè)備的日常維護(hù)和校準(zhǔn),確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài),保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
4、對(duì)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)熟悉度,需熟悉《中國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)中有關(guān)無(wú)菌檢驗(yàn)的要求,以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),確保檢驗(yàn)工作符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。