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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司QA部門的正常運(yùn)作，制訂本部門工作計(jì)劃及總結(jié)。 2. 負(fù)責(zé)審核物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)記錄和其他質(zhì)量管理文件。 3. 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備、工藝布局、藥品倉(cāng)庫(kù)、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施等變更審核及偏差審核工作。 4. 批準(zhǔn)放行原料、輔料、內(nèi)包材； 5. 批準(zhǔn)水系統(tǒng)取樣計(jì)劃。 6. 審核年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 組織公司質(zhì)量分析會(huì)議 8. 審核不合格品處理意見(jiàn) 9. 響應(yīng)供應(yīng)商審計(jì)，參與相關(guān)的供應(yīng)商審計(jì)工作。 10. 參與所有CAPA工作的制定。 11. 負(fù)責(zé)印字包材樣張的審核。 崗位要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、化學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉GMP法規(guī)及原料藥生產(chǎn)工藝； 2. 5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)體系QA工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上管理經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)管理流程，具備團(tuán)隊(duì)管理及跨部門協(xié)作能力； 4. 熟悉中國(guó)、FDA、歐盟GMP、ICH Q9/Q10等藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)要求。接受過(guò)FDA或歐盟檢查、有QMS系統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先； 5. 優(yōu)秀的書面和口頭溝通技能，能夠與各層級(jí)人員有效交流； 6. 具備較強(qiáng)的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。