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任職要求： 1. 具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格。 2. 熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品知識(shí)。 3. 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 4. 能適應(yīng)一定頻率的出差。 崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)和生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)和指南組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 2.負(fù)責(zé)對(duì)和生產(chǎn)管理相關(guān)文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并組織培訓(xùn)和考核。 3.負(fù)責(zé)對(duì)CRO和CMO起草的產(chǎn)品技術(shù)文件，包括引入產(chǎn)品共線評(píng)估、處方和工藝規(guī)程、工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告、儲(chǔ)存期限驗(yàn)證方案和報(bào)告、包裝驗(yàn)證方案和報(bào)告、空白批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄等文件進(jìn)行審核批準(zhǔn)。 4.根據(jù)藥品研發(fā)進(jìn)度，篩選符合要求的CMO，配合質(zhì)量管理部完成CMO的審計(jì)和評(píng)估。 5.和CMO對(duì)接，簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)移合同，審核CMO制定的技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃。 6.監(jiān)督新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證等，確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的偏差和變更進(jìn)行評(píng)估、審核。 7.審核新產(chǎn)品申報(bào)資料，配合質(zhì)量管理部完成申報(bào)前自查、注冊(cè)核查前準(zhǔn)備和檢查。 8.負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)本公司起草的產(chǎn)品的工藝規(guī)程等。 9.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄進(jìn)行上市放行審核，審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告，組織開展持續(xù)工藝確認(rèn)； 10.對(duì)委托產(chǎn)品在受托方生產(chǎn)全流程進(jìn)行檢查監(jiān)督，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量，并對(duì)出現(xiàn)問題進(jìn)行調(diào)查和協(xié)調(diào)解決； 11.確定和監(jiān)控委托生產(chǎn)過程中的物料和產(chǎn)品的貯存條件，確保按要求的條件進(jìn)行貯存，批準(zhǔn)和監(jiān)督不合格物料和產(chǎn)品的銷毀； 12.參與藥品監(jiān)管部門及客戶的GMP審計(jì)和檢查，參與客戶訪問。