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崗位職責(zé)： 1、按公司質(zhì)量管理體系策劃及要求，對(duì)部門工作進(jìn)行規(guī)劃、監(jiān)測和維護(hù)。負(fù)責(zé)部門人員管理、考核，負(fù)責(zé)工作職責(zé)和流程的明晰。 2、參與分解質(zhì)量目標(biāo)。協(xié)助質(zhì)量管代對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、測量。 3、審核與質(zhì)量管理相關(guān)的文件。 4、負(fù)責(zé)組織對(duì)公司生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量審核和控制，包括批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄的回顧審核、質(zhì)量事故的調(diào)查處理及所有物料、產(chǎn)品的放行和否決等。 5、組織或參與偏差調(diào)查、評(píng)估結(jié)果及糾正預(yù)防措施，并確保其得到跟進(jìn)落實(shí)。 6、具體實(shí)施自檢、內(nèi)審，負(fù)責(zé)其計(jì)劃制定及報(bào)告撰寫，確保相應(yīng)缺陷的整改落實(shí)。 7、審核穩(wěn)定性考察計(jì)劃。 8、審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保相應(yīng)整改措施及時(shí)、有效完成。審核產(chǎn)品專項(xiàng)質(zhì)量報(bào)告。 9、組織實(shí)施質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。 10、對(duì)退貨及召回的處理作出決定。 11、組織對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行處理調(diào)查、給出結(jié)論報(bào)告及回復(fù)溝通工作。 12、組織物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)及評(píng)估，審核供應(yīng)商名單。 13、組織國內(nèi)外藥政機(jī)構(gòu)及客戶的檢查審計(jì)、訪問接待、相關(guān)溝通回復(fù)等。 14、審核成品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及修訂。 15、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文件管理、歸檔。 任職要求： 1、熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥政法規(guī)，熟悉公司質(zhì)量體系，熟悉公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有必要的專業(yè)理論知識(shí)。 2、具備指導(dǎo)和監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實(shí)施GMP的專業(yè)技能和正確判斷、處理實(shí)際質(zhì)量問題的能力。