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崗位職責： 1、按公司質(zhì)量管理體系策劃及要求，對部門工作進行規(guī)劃、監(jiān)測和維護。負責部門人員管理、考核，負責工作職責和流程的明晰。 2、參與分解質(zhì)量目標。協(xié)助質(zhì)量管代對質(zhì)量目標的執(zhí)行、完成情況進行監(jiān)督、測量。 3、審核與質(zhì)量管理相關的文件。 4、負責組織對公司生產(chǎn)過程進行質(zhì)量審核和控制，包括批生產(chǎn)及檢驗記錄的回顧審核、質(zhì)量事故的調(diào)查處理及所有物料、產(chǎn)品的放行和否決等。 5、組織或參與偏差調(diào)查、評估結果及糾正預防措施，并確保其得到跟進落實。 6、具體實施自檢、內(nèi)審，負責其計劃制定及報告撰寫，確保相應缺陷的整改落實。 7、審核穩(wěn)定性考察計劃。 8、審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保相應整改措施及時、有效完成。審核產(chǎn)品專項質(zhì)量報告。 9、組織實施質(zhì)量相關培訓。 10、對退貨及召回的處理作出決定。 11、組織對質(zhì)量投訴進行處理調(diào)查、給出結論報告及回復溝通工作。 12、組織物料供應商質(zhì)量審計及評估，審核供應商名單。 13、組織國內(nèi)外藥政機構及客戶的檢查審計、訪問接待、相關溝通回復等。 14、審核成品標簽的設計及修訂。 15、負責公司質(zhì)量文件管理、歸檔。 任職要求： 1、熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥政法規(guī)，熟悉公司質(zhì)量體系，熟悉公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，具有必要的專業(yè)理論知識。 2、具備指導和監(jiān)督公司各部門按規(guī)定實施GMP的專業(yè)技能和正確判斷、處理實際質(zhì)量問題的能力。