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1. 任職要求 1.1. 至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。 2. 工作職責(zé)： 2.1. 服從QC負責(zé)人工作安排，檢驗過程中，遇到質(zhì)量問題直接向QC負責(zé)人匯報工作，如重大問題直接匯報質(zhì)量管理部負責(zé)人。 2.2. 主要負責(zé)QC的日常檢驗工作，包括：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的理化及微生物檢驗。同時，還應(yīng)完成退貨產(chǎn)品、不合格品、返工產(chǎn)品、各類驗證、物料試機、留樣樣品、近效期物料復(fù)驗、穩(wěn)定性試驗樣品的理化及微生物檢驗工作；必須堅持實事求是的原則，記錄、報告完整，數(shù)據(jù)真實可靠，不得弄虛作假、隨意涂改。 2.3. 檢驗人員在檢驗工作中必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)禁擅自改變檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)和憑主觀臆斷下結(jié)論。 2.4. 除有特殊情況外，必須在檢驗周期內(nèi)及時完成各項檢驗工作，并應(yīng)在規(guī)定的工作日內(nèi)完成檢驗出具檢驗記錄，在工作上應(yīng)精益求精。 2.5. 必須按GMP的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真及時填寫各類記錄、報告及相關(guān)輔助記錄，不得拖后或提前填寫。 2.6. 必須隨時做好并保持實驗室、門窗、設(shè)備、臺面、桌面、地面等清潔衛(wèi)生，玻璃儀器用完后及時按SOP清潔干凈放到固定位置。 2.7. 自覺維護保養(yǎng)各種儀器、衡器等，并作好使用記錄和維護保養(yǎng)記錄。 2.8. 嚴(yán)格按照現(xiàn)行版《中國藥典》配制各種試液、緩沖液、對照品溶液及滴定液等，并填寫相關(guān)配制記錄。滴定液的標(biāo)化及復(fù)核按有關(guān)SOP的規(guī)定進行復(fù)標(biāo)。 2.9. QC理化檢驗員還應(yīng)負責(zé)： 2.9.1. 負責(zé)試劑、試液的管理； 2.9.2. 負責(zé)QC檢驗儀器及所有固定資產(chǎn)的統(tǒng)一管理； 2.9.3. 負責(zé)檢驗用對照品的正確保管及使用，并有相應(yīng)儲存、領(lǐng)用和使用記錄。 2.9.4. 負責(zé)下發(fā)至QC科室的所有GMP文件、記錄、報告書的受控管理，并按要求登記檢驗臺帳。 2.9.5. 配合QA進行相關(guān)驗證檢驗工作，車間純化水檢驗工作和穩(wěn)定性留樣檢驗工作。 2.9.6. 負責(zé)QC固定資產(chǎn)管理； 2.9.7. 負責(zé)QC預(yù)算的統(tǒng)計、辦公用品的領(lǐng)發(fā)； 2.9.8. 負責(zé)檢驗剩余樣品的管理； 2.9.9. 負責(zé)各理化實驗室的日常安全、衛(wèi)生管理。 2.10. QC微生物檢驗員還應(yīng)負責(zé)： 2.10.1. 微生物限度檢定用菌種的管理； 2.10.2. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作。并如實記錄及出具報告； 2.10.3. 各微生物實驗室的日常安全、衛(wèi)生管理。包括：按相應(yīng)潔凈等級要求進行更衣、洗手、消毒和定期的衛(wèi)生清潔，以及微生物實驗室空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作、清潔和日常維護。 2.10.4. 負責(zé)工藝用水微生物限度檢驗用樣品的取樣。