職位描述
藥品臨床監(jiān)查腫瘤
職責(zé)要求：
- Drive performance at the sites. Perform site monitoring and other onsite visit activities according to monitoring plan and in compliance with procedural documents . Provide the required monitoring visit reports within required timelines. Proactively identify study-related issues and escalates to Local Study Teams as appropriate.
- Contribute to the selection of potential investigators. Train, support and advise Investigators and site staff in study related matters.
- Obtain and maintain essential documentation in compliance with ICH-GCP, Procedural Documents and local regulations. Manage study supplies (ISF, CRF, etc), drug supplies and drug accountability at study sites.
- Perform source data verification according to SDV plan. Ensure data query resolution. Work with data management to ensure quality of the study data.
- Ensure accurate and timely reporting of Serious Adverse Events.
- Share relevant information on patient recruitment and study site progress within local Study Team. Update VCV and other systems with data from centres as per required timelines
- Prepare for activities associated with audits and regulatory inspections in liaison with local Study Delivery Team Lead and QA.
- Bachelor degree in biological science or healthcare-related field, or equivalent
- Knowledge of the Monitoring Process, such as understanding of the Study Drug Handling Process and the Data Management Process, etc.
- Proficient written and verbal communication skills, collaboration and interpersonal skills.
工作地點(diǎn)
上海黃浦區(qū)Soho復(fù)興廣場(chǎng)
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上海康德弘翼醫(yī)學(xué)臨床研究有限公司康德弘翼（WuXi Clinical），是藥明康德（WuXi AppTec）的一家全資子公司。始終致力為全球客戶提供全方位的臨床研究服務(wù)，包括藥品、生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，涵蓋BE(Bioequivalence)/ I期至IV期的臨床試驗(yàn)。通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和專業(yè)團(tuán)隊(duì)的豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助創(chuàng)新性，突破性醫(yī)藥產(chǎn)品盡快上市和造?；颊摺？档潞胍砹⒆阒袊?guó)，面向世界，以上?？偛繛橹行模椛淙蛑扑幑?、生物技術(shù)公司以及醫(yī)療器械公司。目前，公司實(shí)行全球聯(lián)合運(yùn)營(yíng)，人員規(guī)模達(dá)850+人，運(yùn)營(yíng)能力覆蓋中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞等，并在上海、北京、廣州、武漢、成都、長(zhǎng)沙、西安、沈陽(yáng)、中國(guó)臺(tái)北、美國(guó)奧斯汀、美國(guó)圣地亞哥和澳大利亞悉尼等地均設(shè)有辦公室。公司團(tuán)隊(duì)與各研究中心建立了良好的合作關(guān)系，始終保持著緊密的業(yè)務(wù)交流，保證了項(xiàng)目能高效、高質(zhì)地完成。隨著業(yè)務(wù)能力和業(yè)務(wù)范圍的不斷拓展，康德弘翼進(jìn)一步完善和增強(qiáng)了全球一體化研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的綜合實(shí)力，助力全球創(chuàng)新合作伙伴更好、更快地開(kāi)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品。
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