任職要求
1.、學(xué)歷與專業(yè)背景:本科及以上學(xué)歷
2、專業(yè):機械工程/生物醫(yī)學(xué)工程/材料科學(xué)與工程/電子工程/工業(yè)設(shè)計等相關(guān)專業(yè),有醫(yī)療器械、生物力學(xué)或康復(fù)工程方向背景者優(yōu)先。
技術(shù)能力要求
1、熟練掌握機械設(shè)計軟件(如SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等)及仿真工具(ANSYS、COMSOL等)。
2、熟悉醫(yī)療器械材料特性(如醫(yī)用級塑料、金屬、復(fù)合材料)及加工工藝(注塑、CNC、3D打印等)。
3、 具備結(jié)構(gòu)設(shè)計、流體力學(xué)或電子硬件設(shè)計能力(根據(jù)產(chǎn)品類型而定,如IVD設(shè)備、植入物、手術(shù)機器人等)。
行業(yè)知識
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)(如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、FDA 21 CFR、ISO 13485、IEC 60601等)。
經(jīng)驗要求
3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計經(jīng)驗,有II類或III類醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 參與過完整的產(chǎn)品開發(fā)流程(需求分析→設(shè)計→驗證→注冊→量產(chǎn))。
崗位職責(zé)
參與用戶需求調(diào)研,完成產(chǎn)品概念設(shè)計及詳細(xì)設(shè)計。
- 輸出技術(shù)文檔(BOM、圖紙、DFMEA、驗證報告等)。