職位描述
生物分析微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素
一、工作職責(zé)
1、項(xiàng)目研發(fā)
①安排和指導(dǎo)研發(fā)階段的生物分析方法（微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、活性等，下同）開發(fā)、驗(yàn)證和檢測工作；
②安排并指導(dǎo)書寫實(shí)驗(yàn)記錄和撰寫項(xiàng)目申報(bào)CTD資料；
③負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量部分的申報(bào)資料、發(fā)補(bǔ)答復(fù)資料審核；
④負(fù)責(zé)項(xiàng)目審批階段的現(xiàn)場核查準(zhǔn)備及迎檢等工作；
⑤負(fù)責(zé)對(duì)接中檢院、FDA、歐盟等官方機(jī)構(gòu)意見答復(fù)。
2、團(tuán)隊(duì)協(xié)作
①制定科室員工的目標(biāo)發(fā)展計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃及改進(jìn)計(jì)劃，關(guān)注團(tuán)隊(duì)人才結(jié)構(gòu)建設(shè)及人員培養(yǎng)；
②對(duì)生物分析員的工作績效進(jìn)行考核、監(jiān)督、檢查；
③定期組織與生物分析員的溝通、交流和激勵(lì)，把握思想動(dòng)態(tài)；
④負(fù)責(zé)與生產(chǎn)事業(yè)部及其他協(xié)作部門的業(yè)務(wù)溝通。
3、日常維護(hù)
①制定科室各項(xiàng)管理規(guī)章制度；
②制定科室年度工作計(jì)劃；
③參與新實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及日常系統(tǒng)維護(hù)工作；
④監(jiān)督執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)室安全和衛(wèi)生；
⑤負(fù)責(zé)科室質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的編寫和審核，確保質(zhì)量體系文件的完整性、符合性和有效性；
⑥負(fù)責(zé)年度物資和設(shè)備預(yù)算和使用計(jì)劃；
⑦審核生物分析實(shí)驗(yàn)室的加班申請(qǐng)、請(qǐng)假申請(qǐng)、人事異動(dòng)申請(qǐng)和出差申請(qǐng)等；
⑧配合完成上級(jí)安排的其他工作。
二、任職資格
1、教育背景
碩士學(xué)歷及以上，微生物學(xué)、生物技術(shù)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)
①至少5年研發(fā)體系生物分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上的管理經(jīng)驗(yàn)，且具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗(yàn)；或5年以上生產(chǎn)體系生物分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，且接觸研發(fā)項(xiàng)目的研究經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具備國內(nèi)外官方檢查迎檢經(jīng)驗(yàn)；
②具備生物活性分析工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；熟悉SpectraMax M2e軟件，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)（回歸、殘差、F檢驗(yàn)等）背景者優(yōu)先；
③熟悉生物分析工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)申報(bào)資料能很好的把控，熟練閱讀英文參考資料；熟練使用計(jì)算機(jī)OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等，具備數(shù)據(jù)解讀能力。
3、知識(shí)技能
①熟悉生物分析工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)申報(bào)資料能很好的把控，熟練閱讀英文參考資料；
②熟練使用計(jì)算機(jī)OFFICE軟件、數(shù)據(jù)分析軟件等，具備數(shù)據(jù)解讀能力。
4、個(gè)人素質(zhì)
①具有良好的溝通技巧，能與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及外部機(jī)構(gòu)有效合作，能協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室與其他部門的工作，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)；
②具備較強(qiáng)的合規(guī)化意識(shí)；
③具備快速識(shí)別和解決實(shí)驗(yàn)室問題的能力，能在復(fù)雜情況下做出合理決策；
④具備高度的責(zé)任感和職業(yè)道德，抗壓能力強(qiáng)；
⑤具備創(chuàng)新思維，能推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)改進(jìn)。
工作地點(diǎn)
連云區(qū)江蘇省連云港市花果山大道東晉路9號(hào)
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