崗位職責(zé):
1、對接受托生產(chǎn)企業(yè)、CRO公司及相關(guān)部門,貫徹落實公司質(zhì)量方針政策和各項規(guī)定,執(zhí)行質(zhì)量管理體系;
2、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督,含生產(chǎn)工藝過程、檢驗等;
3、負(fù)責(zé)審核批記錄及報告的準(zhǔn)確性和可靠性,確保產(chǎn)品上市放行前的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性;
4、對原輔料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量檢測記錄及報告進(jìn)行審核和評價,保證每批產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量檢測過程準(zhǔn)確、真實、可靠,質(zhì)量風(fēng)險可控。
5、負(fù)責(zé)MAH質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn);跟蹤相關(guān)法律法規(guī),處理委托生產(chǎn)過程中的突發(fā)性問題,協(xié)助調(diào)查處理;
6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參與MAH相關(guān)事務(wù)管理。含委托生產(chǎn)審計、偏差/變更/超標(biāo)管理、數(shù)據(jù)管理、驗證管理、產(chǎn)品生命周期管理等,負(fù)責(zé)相關(guān)內(nèi)容監(jiān)管,并進(jìn)行審核審批。
任職要求:
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),大學(xué)??萍耙陨?,具有化藥制劑企業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗;熟悉GMP、藥品質(zhì)量體系文件管理及相關(guān)法規(guī)。
2、精通精密儀器(液相、氣相、紫外、原子吸收儀等),有藥廠QC工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、做事認(rèn)真負(fù)責(zé)、思維嚴(yán)謹(jǐn)、工作踏實;
4、善于思考,善于表達(dá),具有團(tuán)隊協(xié)作能力,能夠承受工作壓力,能接受短期出差。