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更新于 5月23日

QA體系專員(質(zhì)量保證)

6000-7000元·13薪

職位描述

GMP質(zhì)量管理體系體系文件醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé): 1、協(xié)助上級(jí)完成質(zhì)量體系文件的起草和完善,包括各類SOP、SMP等; 2、推動(dòng)和確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行; 3、負(fù)責(zé)QA現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證模塊; 4、輔助生產(chǎn)過(guò)程中間環(huán)節(jié)產(chǎn)品取樣、檢驗(yàn)放行及相關(guān)記錄的填寫(xiě),中控環(huán)節(jié)產(chǎn)品留樣管理; 5、進(jìn)行與產(chǎn)品質(zhì)量直接有關(guān)的供應(yīng)商管理; 6、處理偏差、客訴審計(jì)、第三方審計(jì),并依據(jù)缺陷等問(wèn)題進(jìn)行分析、落實(shí)CAPA和持續(xù)改進(jìn); 7、支持與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的驗(yàn)證,確保生產(chǎn)、質(zhì)量活動(dòng)符合法規(guī)。 任職要求: 1、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2、具有醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn); 3、熟悉GMP質(zhì)量管理體系及相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量知識(shí); 4、熟悉FDA、 GMP 相關(guān)法規(guī); 5、具備規(guī)劃能力、跨部門(mén)溝通能力、風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)。

工作地點(diǎn)

江陰市無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

郭麗萍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司
無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司(Wuxi BeitaPharmatech,Co. Ltd.簡(jiǎn)稱WBP),是2008年無(wú)錫“530”計(jì)劃支持海外留學(xué)生創(chuàng)辦的企業(yè)。2008年11月正式注冊(cè)并入駐于江陰高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)園,2011年12月,入駐江陰揚(yáng)子江生物醫(yī)藥加速器。無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司是為解決我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展瓶頸進(jìn)行全方位研發(fā)碳14和碳13同位素標(biāo)記前體化合物和進(jìn)行標(biāo)記服務(wù)的企業(yè)。產(chǎn)品主要用于制備各種標(biāo)記的醫(yī)藥或生物分子,從而進(jìn)行動(dòng)物藥代和人體臨床研究,以及疾病診斷等。公司的業(yè)務(wù)包括:v碳14放射性同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用;v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用;v碳13同位素標(biāo)記呼吸系統(tǒng)檢測(cè)試劑原料藥的研發(fā)和推廣應(yīng)用;v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記氨基酸等疾病檢測(cè)試劑和試劑盒的研發(fā)和和推廣應(yīng)用。公司先后獲得無(wú)錫“530”計(jì)劃,江蘇省科技支撐計(jì)劃和科技部中小型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的支持?,F(xiàn)注冊(cè)資金1200萬(wàn)元,擁有2500平方米同位素標(biāo)記專用實(shí)驗(yàn)室;配備有國(guó)際先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和分析檢測(cè)儀器;建立有一支以海外領(lǐng)軍人才為核心的年輕專業(yè)化技術(shù)隊(duì)伍;創(chuàng)立了以TEFLON管線技術(shù)為核心的14項(xiàng)技術(shù)專利;開(kāi)發(fā)了近百種C13和C14同位素標(biāo)記前體化合物制備工藝和50多種醫(yī)藥和生物活性分子標(biāo)記工藝,其中大多為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白,部分為國(guó)際首創(chuàng);C13標(biāo)記的產(chǎn)品已銷往美國(guó),印度和歐洲,以及中國(guó)的公司,大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)。公司與國(guó)內(nèi)外數(shù)家領(lǐng)域最權(quán)威的研究機(jī)構(gòu)和龍頭企業(yè)簽署有合作協(xié)議,以上四個(gè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)項(xiàng)目均進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化和國(guó)產(chǎn)化階段。其中C13產(chǎn)品都是國(guó)內(nèi)依賴進(jìn)口或迫切需要的,市場(chǎng)前景廣闊,可以打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍型企業(yè)。特別是C14產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)迫切需要,國(guó)際緊缺,國(guó)內(nèi)外紛紛聯(lián)系求購(gòu),可望打造國(guó)際領(lǐng)域龍頭企業(yè)。公司的發(fā)展目標(biāo)是在我國(guó)建立C14和C13研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)基地,在國(guó)內(nèi)促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療,農(nóng)業(yè)和環(huán)保等行業(yè)的快速發(fā)展;在國(guó)際上解決緊缺問(wèn)題,促進(jìn)人類健康事業(yè)的不斷進(jìn)步與發(fā)展。
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