職位描述
藥品QA仿制藥化學(xué)藥生物藥醫(yī)藥制造
【崗位職責】
1. 協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量保證工作；審核并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協(xié)助質(zhì)量負責人維護公司質(zhì)量保證體系正常運行。
2. 文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性和完整性。
3. 體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關(guān)報告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求.
4. 協(xié)助進行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作
5、監(jiān)督核查：生產(chǎn)過程各崗位關(guān)鍵監(jiān)控點的監(jiān)督核查，保證操作一致性、GMP符合性和生產(chǎn)記錄的真實性、及時性。
6、問題報告：對質(zhì)量管理中發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式報告上級領(lǐng)導(dǎo)。
【任職資格】
1. 藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷。
2. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南。
3. 具有至少三年GMP藥廠質(zhì)量體系管理崗位經(jīng)驗。
4. 參與并接受過GMP/FDA/歐盟等國內(nèi)外官方檢查經(jīng)歷；對化學(xué)藥品（無菌制劑）制藥工藝和技術(shù)有一定的了解。
5. 具備風險問題識別及解決能力，組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力，指導(dǎo)下屬高效工作和完善團隊建設(shè)能力。
6. 抗壓能力強，原則性強，較好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力，工作主動。
6.有較強的工作責任感和事業(yè)心。
職位福利：五險一金、免費工作餐、節(jié)日福利、帶薪年假、定期體檢
工作地點
成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)柳臺大道B段222號成都通德藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
盧自立/人力資源部經(jīng)理
立即溝通
通德藥業(yè)成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年，其前身為國營成都制藥三廠（國家定點的三大生化制藥基地）。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承，是成渝經(jīng)濟圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過ISO9001質(zhì)量體系認證，是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級單位。先后獲評省、市技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽資質(zhì)，“通德”商標被評選為“成都市著名商標”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等。現(xiàn)有藥品批準文號149個，81個品規(guī)進入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時代背景下，公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài)，承擔國內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù)，滿足研發(fā)、臨床、注冊、商業(yè)化生產(chǎn)及市場推廣需求，打造先進藥物制造基地和國際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè)，已有三個一致性評價產(chǎn)品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓，謙虛、忠誠、奉獻、激情、創(chuàng)新、堅韌,是每一個通德藥業(yè)人力量的源泉。堅持的真諦在于——專注每一個當下，如不斷的水滴；擺正每一個態(tài)度，成功就成為必然。瞄準目標，點滴做起，做好每一件事；堅韌執(zhí)著，永不言棄——滴水穿石，通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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