職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.組織開展維護(hù)國內(nèi)外法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指令、體系、計(jì)量等公司符合性操作執(zhí)行；
2.計(jì)量體系管理的運(yùn)行維護(hù)，包括：
2.1編制儀器設(shè)備管理制度、儀器操作、校準(zhǔn)指導(dǎo)書，培訓(xùn)計(jì)量器具操作員；
2.2計(jì)量儀器管理，包括建立檢驗(yàn)器具、測量儀器臺帳，校驗(yàn)計(jì)劃，內(nèi)外校準(zhǔn)、檢定、狀態(tài)標(biāo)示；進(jìn)出公司、回收報(bào)廢更換等管控；
2.3接待開展質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局的驗(yàn)廠，計(jì)量檢定等計(jì)量體系符合性審核工作，執(zhí)行內(nèi)外校準(zhǔn)操作，做好計(jì)量傳遞和計(jì)量溯源兩條線的工作；
3.組織開展維護(hù)質(zhì)量體系管理、計(jì)量體系管理等系統(tǒng)的正常運(yùn)行；
3.1 組織接待完成國內(nèi)外質(zhì)量體系、計(jì)量體系、法規(guī)符合性、客戶要求符合性（如：管理評審、內(nèi)審、藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)、計(jì)量審核、注冊審核、ISO13485、CE、QSR820等）的驗(yàn)廠審核；
3.2組織對公司發(fā)展、產(chǎn)品研發(fā)過程涉及到的新體系、新法規(guī)等要求進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，轉(zhuǎn)換為日常的體系維護(hù)工作，并維護(hù)執(zhí)行到位；
3.3 對內(nèi)外組織的質(zhì)量和計(jì)量體系符合性驗(yàn)廠審核的問題，進(jìn)行調(diào)查、分析、解決與處理，輸出糾正預(yù)防措施CAPA報(bào)告；
3.4 協(xié)助體系問題、產(chǎn)品系統(tǒng)性改善等質(zhì)量體系事務(wù)的處理；
4. 協(xié)助銷售提供相關(guān)驗(yàn)廠信息、資源等給客戶；
5. 協(xié)助翻譯品質(zhì)部相關(guān)文件；
6. 協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作，向上級提出一切有利于公司的合理化建議。
任職要求：
1.大專及以上學(xué)歷；（醫(yī)療器械或計(jì)量類專業(yè)優(yōu)先）。
2.兩年以上計(jì)量或質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟知并熟練操作各類醫(yī)療器械計(jì)量器具以及相關(guān)法規(guī)要求。
3.熟知ISO9001、ISO13485、ISO15197國內(nèi)外質(zhì)量體系相關(guān)法規(guī)。
工作地點(diǎn)
杭州臨平區(qū)浙江健拓醫(yī)療儀器科技有限公司
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職位發(fā)布者
柳女士/HR
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浙江健拓醫(yī)療儀器科技有限公司浙江健拓醫(yī)療儀器科技有限公司（杭州世佳電子有限公司）是一家從事各類醫(yī)療電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及客戶服務(wù)為一體的高科技企業(yè)，坐落于國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)-浙江省杭州市余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)。公司最早成立于2002年,現(xiàn)有人員1200余人，公司依托強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，形成機(jī)電、生化兩大技術(shù)研發(fā)平臺，先后成功研制電子體溫計(jì)、紅外耳/額式體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、血糖儀、血紅蛋白儀、注射泵等高科技產(chǎn)品，并有多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（含多種延展產(chǎn)品）、胰島素泵等多種產(chǎn)品在進(jìn)行開發(fā)或規(guī)劃開發(fā)，目前產(chǎn)品已覆蓋醫(yī)療器械和體外診斷兩大產(chǎn)業(yè)，至今公司體溫計(jì)、血壓計(jì)年銷售量位居全球前列，巨大的研發(fā)投入，產(chǎn)品類型得以不斷更新迭代，高技術(shù)含量新品陸續(xù)投放市場，強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和營銷隊(duì)伍，為公司連續(xù)多年產(chǎn)值高速增長提供堅(jiān)實(shí)的保障。醫(yī)療行業(yè)多年的積累，造就一支優(yōu)秀的研發(fā)和業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，我們秉承“創(chuàng)造一流產(chǎn)品，呵護(hù)人類健康”的企業(yè)使命，以“全球醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)航者”作為企業(yè)愿景，將“服務(wù)客戶追求卓越誠信有愛盡責(zé)共贏”作為企業(yè)價(jià)值觀，以“求真務(wù)實(shí)開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神，向社會(huì)各類人才發(fā)出誠摯的邀請，企業(yè)的飛速發(fā)展將為有志于在醫(yī)療行業(yè)有所建樹的人士提供良好的學(xué)習(xí)平臺和成長空間。健拓歡迎您的加入！交通及周邊：公司位于國家級開發(fā)區(qū)余杭經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，距國家4A級區(qū)-超山風(fēng)景區(qū)僅1公里之隔。周邊交通非常便利：公司距望梅高架（連通全杭州各大高架）出口1公里，目前正在施工的杭州地鐵9號線昌達(dá)路站距公司3公里。周邊有大家廣為熟知的老板電器、春風(fēng)動(dòng)力、貝達(dá)藥業(yè)等企業(yè)，企業(yè)的集中吸引大批優(yōu)秀的人才安家落戶，帶動(dòng)周邊各類配套的發(fā)展，城區(qū)綜合體距公司約8公里，同距離范圍內(nèi)有諸多已經(jīng)配套非常齊全的優(yōu)質(zhì)小區(qū)和學(xué)區(qū)資源，綠城各樓盤，育才實(shí)驗(yàn)小學(xué)、樹蘭中學(xué)、余杭高級中學(xué)，以及余杭區(qū)著名景點(diǎn)塘棲風(fēng)景區(qū)均在距公司8公里生活半徑范圍內(nèi)。乘車地址：杭州主城區(qū)可乘坐地鐵1號線至“臨平”站下車，轉(zhuǎn)乘786路至“春風(fēng)苑”站下車，后步行1公里至公司。公司附近公交站：“五洲路一號路口站”，“小白線唐梅路口站”。公司附近高鐵站：余杭高鐵站（高鐵站至公司車程約25分鐘）聯(lián)系電話：0571-81957767-899簡歷投遞郵箱：mun@sejoy.com
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