崗位職責(zé):
領(lǐng)導(dǎo)和管理細(xì)胞藥物質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì),確保細(xì)胞藥物質(zhì)量檢測(cè)工作高效、準(zhǔn)確、合規(guī)地進(jìn)行,為細(xì)胞藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供可靠的質(zhì)量保障。
1.負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)、考核和發(fā)展,提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)技能和工作效率。
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2.制定和實(shí)施團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃,合理分配工作任務(wù),確保工作按時(shí)保質(zhì)完成。
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3.負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的全面管理,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性和可追溯性。
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4.審核和批準(zhǔn)檢測(cè)方案、檢測(cè)報(bào)告和SOP等文件,確保其符合法規(guī)要求和公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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5.參與細(xì)胞藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、驗(yàn)證和持續(xù)改進(jìn),確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)、合理、可操作。
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6.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù),確保實(shí)驗(yàn)室符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求。
7.為細(xì)胞藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持,解決質(zhì)量檢測(cè)過程中遇到的技術(shù)難題。
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8.參與新藥注冊(cè)申報(bào)工作,提供相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)和資料。
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9.跟蹤國(guó)內(nèi)外細(xì)胞藥物質(zhì)量控制領(lǐng)域的最新進(jìn)展,引進(jìn)和應(yīng)用新技術(shù)、新方法。
10.負(fù)責(zé)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào),確保質(zhì)量檢測(cè)工作順利進(jìn)行。
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11.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,具有細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)等專業(yè)背景者優(yōu)先。
2.具有5年以上細(xì)胞藥物或生物制品質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞分析等實(shí)驗(yàn)操作者優(yōu)先。
3.具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作能力和數(shù)據(jù)分析能力,能夠熟練使用實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備,并具備設(shè)備管理和維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉GMP、GLP等法規(guī)要求,具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、方法驗(yàn)證、偏差調(diào)查、變更管理、CAPA等質(zhì)量管理體系的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和培訓(xùn)能力,能夠有效組織和協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)工作,提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平。
6.具備優(yōu)秀的溝通能力和跨部門協(xié)作能力,能夠與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門高效合作,推動(dòng)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
7.具備較強(qiáng)的分析和解決問題的能力,能夠快速應(yīng)對(duì)質(zhì)量異常事件并提出有效的解決方案。
8.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能夠快速掌握新技術(shù)和新知識(shí),并將其應(yīng)用于實(shí)際工作中。
工作時(shí)間:8:30-17:00(雙休)
職位福利:入職即繳納五險(xiǎn)一金、大牛帶隊(duì)、創(chuàng)業(yè)公司