職位描述
藥物研究腫瘤科Ⅱ期Ⅲ期上市前
崗位職責(zé)：
1. 腫瘤項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)支持工作，包括I~III期臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊、綜述、說明書、臨床試驗(yàn)?zāi)甓刃〗Y(jié)報(bào)告、臨床研究總結(jié)報(bào)告等寫作、CRF的設(shè)計(jì)、SAE的審核，并及時(shí)更新完善；
2. 跟蹤查閱國內(nèi)外與公司同類藥物的學(xué)術(shù)資料，對相關(guān)英文資料進(jìn)行翻譯和審核工作，并定期培訓(xùn)內(nèi)部員工；
3. 負(fù)責(zé)對參與項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行持續(xù)的臨床研究醫(yī)學(xué)相關(guān)的培訓(xùn)以及負(fù)責(zé)解答內(nèi)外部人員（包括但不限于國家/地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu), 倫理委員會(huì)，研究醫(yī)生以及項(xiàng)目組成員） 提出的醫(yī)學(xué)相關(guān)問題；
4. 負(fù)責(zé)對所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)行入/排標(biāo)準(zhǔn)的把握，以及醫(yī)學(xué)相關(guān)部分的質(zhì)量控制，和指導(dǎo)研究醫(yī)生準(zhǔn)確回答質(zhì)疑；
5. 參與項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開，領(lǐng)導(dǎo)臨床試驗(yàn)中各種會(huì)議包括但不局限于(中期分析，安全性分析，籌劃指導(dǎo)委員會(huì)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)等)；
6. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)部分的審核和答疑；
7. 及時(shí)應(yīng)對醫(yī)學(xué)相關(guān)的應(yīng)急突發(fā)事件并指導(dǎo)相關(guān)人員避免風(fēng)險(xiǎn)，審閱SAE和實(shí)驗(yàn)室異常值并判斷與藥物的相關(guān)性，給與項(xiàng)目組成員醫(yī)學(xué)判斷并指導(dǎo)相關(guān)人員做出妥善處理；
8. 負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)部SOP的編制、完善和升級。
任職條件:
1. 臨床醫(yī)學(xué)碩士以上學(xué)歷；臨床背景經(jīng)驗(yàn)；
2. 專業(yè)知識、能力：良好的溝通能力和流利英文聽說讀寫能力；
3. 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)與年限：
1）不少于十年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及八年以上醫(yī)學(xué)支持（設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，撰寫臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等），臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)判斷，支持IND/NDA/BLA遞交等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2）上市前腫瘤醫(yī)學(xué)支持及管理經(jīng)驗(yàn)；
4. 其他技能/特殊要求要領(lǐng)：
1） 責(zé)任心強(qiáng)；具備良好的表達(dá)與溝通技巧、統(tǒng)籌工作與處理緊急事務(wù)能力、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)并有效協(xié)調(diào)外部合作者的能力；能快速適應(yīng)新環(huán)境；
2） 擁有業(yè)內(nèi)（國內(nèi)國外）專家資源者優(yōu)先；
3） 做過全球臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)部分工作者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司
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先通國際醫(yī)藥北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“先通醫(yī)藥”）成立于2005年，以全球領(lǐng)先的核醫(yī)學(xué)藥物為優(yōu)勢，以最前沿的單克隆抗體等靶向藥物開發(fā)技術(shù)為源動(dòng)力，是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床學(xué)術(shù)推廣的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。公司依托全球領(lǐng)先的放射性藥物和生物抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)資源，在腫瘤、神經(jīng)退行性疾病和心血管領(lǐng)域布局了多款靶向治療和精準(zhǔn)診斷放射性藥物，通過自主開發(fā)及外部合作，打造了仿創(chuàng)結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)收益平衡的產(chǎn)品管線。目前已擁有十多個(gè)產(chǎn)品，均為全球同步研發(fā)或填補(bǔ)國內(nèi)空白的產(chǎn)品，其中有多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床階段。為了在核醫(yī)學(xué)及分子影像產(chǎn)業(yè)鏈上下游布局，先通醫(yī)藥在江蘇、廣東、四川等地籌建分子影像基地，這些基地將要建成符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的、國內(nèi)領(lǐng)先的、集靶向前體藥物研發(fā)、放射性藥物標(biāo)記、核醫(yī)學(xué)臨床影像診斷、教育培訓(xùn)為一體的國際化核醫(yī)學(xué)放射藥產(chǎn)業(yè)基地。先通醫(yī)藥將繼續(xù)踐行“關(guān)愛生命，我們從未止步”的企業(yè)使命，圍繞“精準(zhǔn)診斷，精準(zhǔn)治療”，通過持續(xù)不斷的研發(fā)投入，致力于開發(fā)出更多的具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，提高患者的生活品質(zhì)，成為有強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型放射藥能力的國際化公司。
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