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更新于 今天

QA體系工程師

9000-13000元

職位描述

醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé): 1.建立總體的GMP質(zhì)量管理體系,確保所有生產(chǎn)流程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量體系要求; 2.按照GMP要求,指導(dǎo)和參與各車間日常管理與建設(shè)、進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析,進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,制訂相關(guān)文件; 3.監(jiān)督和指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作,審核各項(xiàng)GMP管理文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程,確保生產(chǎn)GMP的有效執(zhí)行;合規(guī)性問(wèn)題得到及時(shí)解決。 4.審核生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量文件,管理清潔驗(yàn)證和設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目,確保生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 5.參與制定和修訂QA相關(guān)的SOP和質(zhì)量管理文件,確保文檔的準(zhǔn)確性和實(shí)用性。 6.指導(dǎo)和親自參與國(guó)外審計(jì)(如:WHO、FAD、歐盟等)。 職位要求: 1藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)、管理學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷; 2至少5年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少3年在QA體系管理崗位,熟悉生產(chǎn)規(guī)程、日常質(zhì)量管理程序以及國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 3熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉新版GMP及歐美GMP認(rèn)證流程,有完整的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有通過(guò)國(guó)外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有歐美外企經(jīng)歷者優(yōu)先考慮; 4具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、管理及溝通能力;優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力,善于培養(yǎng)下屬,務(wù)實(shí)的管理風(fēng)格及強(qiáng)烈的責(zé)任感; 5較強(qiáng)的文字撰寫能力,具有熟練的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力,能夠閱讀和理解國(guó)際藥品監(jiān)管指南;熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。

工作地點(diǎn)

小漢鎮(zhèn)小漢工業(yè)園區(qū)德陽(yáng)市廣漢市小漢工業(yè)集中發(fā)展區(qū)

職位發(fā)布者

張玉/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
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公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進(jìn)的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè),自2005年起持續(xù)通過(guò)歐盟、中國(guó)GMP認(rèn)證,產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年,行銷全球30個(gè)國(guó)家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長(zhǎng)期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴(yán)格按照歐洲GMP管理體系運(yùn)行,并積極學(xué)習(xí)美國(guó)FDA、日本PMDA、韓國(guó)MFDS等質(zhì)量管理體系,具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì),主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨(dú)特的3H工法(全程酶活保護(hù)技術(shù)),通過(guò)無(wú)損活化,準(zhǔn)確喚醒酶原,運(yùn)用全程酶活保護(hù)關(guān)鍵控制技術(shù),實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性,品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水平。德博爾生物下設(shè)全資子公司和控股子公司,生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊(duì)先后取得了17項(xiàng)專利技術(shù),與中科院、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、四川大學(xué)等科研院校長(zhǎng)期合作并共建實(shí)驗(yàn)室,獲批設(shè)立院士專家工作站,建立博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地,不斷提升團(tuán)隊(duì)科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅(jiān)持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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