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崗位職責(zé)： 1.建立總體的GMP質(zhì)量管理體系，確保所有生產(chǎn)流程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量體系要求； 2.按照GMP要求，指導(dǎo)和參與各車間日常管理與建設(shè)、進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，制訂相關(guān)文件； 3.監(jiān)督和指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，審核各項(xiàng)GMP管理文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保生產(chǎn)GMP的有效執(zhí)行；合規(guī)性問題得到及時(shí)解決。 4.審核生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量文件，管理清潔驗(yàn)證和設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目，確保生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境的清潔度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 5.參與制定和修訂QA相關(guān)的SOP和質(zhì)量管理文件，確保文檔的準(zhǔn)確性和實(shí)用性。 6.指導(dǎo)和親自參與國(guó)外審計(jì)（如：WHO、FAD、歐盟等）。 職位要求： 1藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)、管理學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷； 2至少5年以上制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年在QA體系管理崗位，熟悉生產(chǎn)規(guī)程、日常質(zhì)量管理程序以及國(guó)內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉新版GMP及歐美GMP認(rèn)證流程，有完整的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有通過國(guó)外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有歐美外企經(jīng)歷者優(yōu)先考慮； 4具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、管理及溝通能力；優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力，善于培養(yǎng)下屬，務(wù)實(shí)的管理風(fēng)格及強(qiáng)烈的責(zé)任感； 5較強(qiáng)的文字撰寫能力，具有熟練的英語聽說讀寫能力，能夠閱讀和理解國(guó)際藥品監(jiān)管指南；熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。