職位描述
無菌制劑工藝GMP灌裝工藝醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)車間制劑生產(chǎn)相關(guān)工作，熟悉灌裝線及隔離器運(yùn)行，參與溶液配制、無菌過濾、無菌灌裝、軋蓋及目檢等制劑生產(chǎn)工作；
2、負(fù)責(zé)GMP文件起草，如技術(shù)報(bào)告、SOP、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、清潔確認(rèn)等規(guī)范性的文件，確保相關(guān)的生產(chǎn)工作符合GMP法規(guī)的要求；
3、負(fù)責(zé)參與201車間的建設(shè)和運(yùn)行，工藝設(shè)備的安裝和調(diào)試，起草制劑相關(guān)設(shè)備URS，協(xié)助進(jìn)行IQ、OQ、PQ等相關(guān)驗(yàn)證工作；
4、熟悉無菌制劑質(zhì)量體系及相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)偏差、CAPA、變更的撰寫，能夠主導(dǎo)完成相關(guān)調(diào)查及評估；
5、負(fù)責(zé)參與從開發(fā)到臨床生產(chǎn)的各項(xiàng)工藝轉(zhuǎn)移工作；
6、負(fù)責(zé)車間人員的培訓(xùn)，考核；制定績效考核目標(biāo)并定期評估
7、負(fù)責(zé)解決部門內(nèi)所有生產(chǎn)問題，對內(nèi)外部進(jìn)行有效的資源調(diào)配.
工作地點(diǎn)
吉林省長春市九臺區(qū)機(jī)場路1888號
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拜而(吉林)生物制藥有限公司
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職位發(fā)布者
肖曉琳/人力資源經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè)了年產(chǎn)制劑1000萬瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風(fēng)濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質(zhì)疏松和抗腫瘤藥物五大領(lǐng)域，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項(xiàng)，授權(quán)專利10余項(xiàng)，曾多次受邀參加國際學(xué)術(shù)大會并介紹科研成果；與哈佛大學(xué)、芝加哥大學(xué)、耶魯大學(xué)、中科院等國內(nèi)外頂級研究機(jī)構(gòu)長期合作。截止2016年12月，公司已申報(bào)臨床批件5項(xiàng)，其中自主研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進(jìn)行臨床研究，是首個(gè)在美國進(jìn)入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥?？祵幗苋鸨小罢\信、創(chuàng)新、成長、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的核心價(jià)值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質(zhì)、高效、廉價(jià)的藥品，造福大眾，回報(bào)社會?？紤]到本土化的需求，同時(shí)也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關(guān)崗位的人才。
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