職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計劃》,組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核，編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》；
2、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件；
3、根據(jù)第三方審核計劃，指導(dǎo)審核準(zhǔn)備及審核安排；
4、指導(dǎo)各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合性整改及效果驗(yàn)證；
5、收集和匯總不符合項(xiàng)報告整改資料；
6、負(fù)責(zé)收集、更新與質(zhì)量體系有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)；
7、協(xié)助產(chǎn)品注冊材料的申報工作；
8、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證及經(jīng)營許可證的申報與維護(hù)工作；
9、完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷或2年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)歷；
2、熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的溝通能力，具備較強(qiáng)的文字寫作和內(nèi)外部審核技能；
3、熟悉GMP管理流程，醫(yī)療器械行業(yè)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)；
4、具有內(nèi)審員資格。
工作地點(diǎn)
天津北辰區(qū)貝思達(dá)生物科技有限公司
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北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司天津分公司北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司天津分公司，是以經(jīng)營北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的植入材料和人工器官、矯形外科（骨科）手術(shù)器械的商貿(mào)公司。北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司成立于2005年7月14日,是以開發(fā)、生產(chǎn)骨科植入產(chǎn)品及手術(shù)器械為主的中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)和海淀區(qū)創(chuàng)新企業(yè)。涉及品種主要包括帶鎖髓內(nèi)釘、解剖型金屬接骨板系統(tǒng)、直型金屬接骨板系統(tǒng)、角度型金屬接骨板系統(tǒng)（DHS、DCS）、鎖定金屬接骨板系統(tǒng)（鎖定鋼板）、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、髖膝關(guān)節(jié)假體、骨科輔助器械等相關(guān)系列產(chǎn)品。北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司地址位于北京市海淀區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)內(nèi)，作為總部和市場管理的綜合場所，地理環(huán)境優(yōu)越，交通便利。生產(chǎn)場地位于天津北辰區(qū)、占地面積14畝，建筑面積3000余平方米，緊鄰京津高速二線，隨著環(huán)渤海地區(qū)經(jīng)濟(jì)的一體化進(jìn)程，非常有利于公司的成本控制和長遠(yuǎn)發(fā)展。公司現(xiàn)有大中型生產(chǎn)加工設(shè)備及工藝裝備200余臺件，檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備50余臺套。公司配套建設(shè)了萬級凈化生產(chǎn)潔凈區(qū)500余平方米，用于無菌包裝品種的配套生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)。公司現(xiàn)有生產(chǎn)、辦公場地，配備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備能夠完全滿足在產(chǎn)產(chǎn)品和擬開發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場和質(zhì)量控制的需要，并為未來發(fā)展奠定了良好的發(fā)展基礎(chǔ)。為了保證公司的正常運(yùn)營和產(chǎn)品質(zhì)量的控制，公司設(shè)置了：綜合管理部、后勤保障部、質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和市場部，作為質(zhì)量管理和正常運(yùn)作的基本組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工70余名，其中管理人員22名，管理人員中大專以上人員18名。公司在董事會的領(lǐng)導(dǎo)下，本著“安全有效、規(guī)范管理、顧客滿意”的企業(yè)精神，努力將公司建設(shè)成國內(nèi)一流的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，使“貝思達(dá)”品牌享譽(yù)海內(nèi)外。北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司有輻射全國的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)；形成了醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)、供、銷完整體系。
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