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更新于 5月16日

醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

6000-8000元
  • 天津北辰區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系生物工程醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 1、負責編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》,組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核,編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》; 2、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件; 3、根據(jù)第三方審核計劃,指導審核準備及審核安排; 4、指導各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合性整改及效果驗證; 5、收集和匯總不符合項報告整改資料; 6、負責收集、更新與質(zhì)量體系有關(guān)的標準及相關(guān)法律法規(guī); 7、協(xié)助產(chǎn)品注冊材料的申報工作; 8、負責生產(chǎn)許可證及經(jīng)營許可證的申報與維護工作; 9、完成上級安排的其他工作。 任職要求: 1、大專及以上學歷或2年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)歷; 2、熟悉質(zhì)量管理體系標準,具備良好的溝通能力,具備較強的文字寫作和內(nèi)外部審核技能; 3、熟悉GMP管理流程,醫(yī)療器械行業(yè)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī); 4、具有內(nèi)審員資格。

工作地點

天津北辰區(qū)貝思達生物科技有限公司

職位發(fā)布者

HR/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京貝思達生物技術(shù)有限公司天津分公司
北京貝思達生物技術(shù)有限公司天津分公司,是以經(jīng)營北京貝思達生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的植入材料和人工器官、矯形外科(骨科)手術(shù)器械的商貿(mào)公司。北京貝思達生物技術(shù)有限公司成立于2005年7月14日,是以開發(fā)、生產(chǎn)骨科植入產(chǎn)品及手術(shù)器械為主的中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)和海淀區(qū)創(chuàng)新企業(yè)。涉及品種主要包括帶鎖髓內(nèi)釘、解剖型金屬接骨板系統(tǒng)、直型金屬接骨板系統(tǒng)、角度型金屬接骨板系統(tǒng)(DHS、DCS)、鎖定金屬接骨板系統(tǒng)(鎖定鋼板)、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)、髖膝關(guān)節(jié)假體、骨科輔助器械等相關(guān)系列產(chǎn)品。北京貝思達生物技術(shù)有限公司地址位于北京市海淀區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)內(nèi),作為總部和市場管理的綜合場所,地理環(huán)境優(yōu)越,交通便利。生產(chǎn)場地位于天津北辰區(qū)、占地面積14畝,建筑面積3000余平方米,緊鄰京津高速二線,隨著環(huán)渤海地區(qū)經(jīng)濟的一體化進程,非常有利于公司的成本控制和長遠發(fā)展。公司現(xiàn)有大中型生產(chǎn)加工設備及工藝裝備200余臺件,檢驗、試驗設備50余臺套。公司配套建設了萬級凈化生產(chǎn)潔凈區(qū)500余平方米,用于無菌包裝品種的配套生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗。公司現(xiàn)有生產(chǎn)、辦公場地,配備的生產(chǎn)、檢驗設備能夠完全滿足在產(chǎn)產(chǎn)品和擬開發(fā)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、市場和質(zhì)量控制的需要,并為未來發(fā)展奠定了良好的發(fā)展基礎(chǔ)。為了保證公司的正常運營和產(chǎn)品質(zhì)量的控制,公司設置了:綜合管理部、后勤保障部、質(zhì)量管理部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和市場部,作為質(zhì)量管理和正常運作的基本組織機構(gòu)。公司現(xiàn)有員工70余名,其中管理人員22名,管理人員中大專以上人員18名。公司在董事會的領(lǐng)導下,本著“安全有效、規(guī)范管理、顧客滿意”的企業(yè)精神,努力將公司建設成國內(nèi)一流的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),使“貝思達”品牌享譽海內(nèi)外。北京貝思達生物技術(shù)有限公司有輻射全國的服務網(wǎng)絡;形成了醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)、供、銷完整體系。
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