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崗位職責(zé)： 1. 主導(dǎo)QMS項目，協(xié)助各部門建立、實施、維護質(zhì)量管理體系，對體系進行持續(xù)改進； 2. 負責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核，供應(yīng)商質(zhì)量管理，不合格品記錄、分析和處置，定期分析匯總供應(yīng)商質(zhì)量問題，制定糾正預(yù)防措施； 3. 執(zhí)行體系運行日常監(jiān)督審核，協(xié)調(diào)各部門解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題； 4. 撰寫、翻譯質(zhì)量體系文件，及醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求提交的各類報告； 5. 協(xié)助公司內(nèi)部審核、外部審核，撰寫內(nèi)部審核報告、管理評審報告等； 6. 協(xié)助體系不符合項的整改和跟蹤； 7. 文件、記錄管理與控制； 8. 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，英文良好，至少3年的質(zhì)量管理體系相關(guān)經(jīng)驗； 2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如GMP, ISO13485, ISO9001, ISO14001等，能夠?qū)Ⅲw系與實際相結(jié)合，有效的確保體系推行； 3. 具有內(nèi)審員資質(zhì)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系審核經(jīng)驗者優(yōu)先； 4. 具備良好的中英文讀寫能力，能熟練使用英語進行溝通，能翻譯英文體系文件； 5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作細致，責(zé)任心強，良好的職業(yè)道德和團隊合作精神。 素質(zhì)要求： 1. 有較強的自學(xué)能力，對法規(guī)和質(zhì)量管理有專研精神；執(zhí)行力強，良好的自律精神。