崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司臨床或商業(yè)化產(chǎn)品的方法驗(yàn)證、確認(rèn)方案制定及相關(guān)報(bào)告撰寫(xiě),確保符合藥典法規(guī)及文件要求。
2.負(fù)責(zé)臨床、商業(yè)化產(chǎn)品的原輔料、中間體及成品的檢測(cè)工作,以及穩(wěn)定性研究工作,確保按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和藥典要求執(zhí)行。
3.參與QC實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立、改進(jìn)及維護(hù),確保符合GMP的要求。
4.負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室變更、偏差和OOS的調(diào)查工作,并制定CAPA跟進(jìn)實(shí)施,確保按時(shí)關(guān)閉。
5.負(fù)責(zé)診斷和解決日常QC技術(shù)問(wèn)題并給其他QC人員提供技術(shù)指導(dǎo)。
6.負(fù)責(zé)上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1.藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷。
2.具備5年生產(chǎn)型藥企化學(xué)藥理化、儀器分析等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有創(chuàng)新藥項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3.熟悉中國(guó)、美國(guó)藥典,熟悉各類(lèi)分析儀器如HPLC、GC、LC-MS、ICP-MS及XRD等,有設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
4.具備良好的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、項(xiàng)目管理能力,誠(chéng)實(shí)守信有責(zé)任心。
5.具備熟練的英文讀寫(xiě)能力。