工作內(nèi)容:
(1)負(fù)責(zé)分配具體的質(zhì)量管理體系工作,協(xié)調(diào)體系運(yùn)行所需的資源關(guān)系;
(2)組織內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系管理規(guī)范的要求
(3)審核并指導(dǎo)撰寫質(zhì)量管理體系文件;
(4)協(xié)調(diào)解決并組織注冊體系核查不合格項(xiàng)的整改;
(5)收集總結(jié)質(zhì)量管理體系運(yùn)行不合格案例,為公司改善體系運(yùn)行提供建議;
(6)組織定期開展內(nèi)審,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行并改進(jìn),并向上級匯報(bào)體系運(yùn)行情況;
(7)參與開展委托生產(chǎn)活動,組織完善體系要求的委托相關(guān)文件記錄;
(8)參與對受托方質(zhì)量管理體系審核,對發(fā)現(xiàn)的缺陷提供整改建議;
(9)組織配合監(jiān)管部門的注冊體系核查、飛檢、日常監(jiān)督檢查等工作,完成質(zhì)量體系核查整改報(bào)告;
(10)組織配合產(chǎn)品注冊,根據(jù)法規(guī)要求完善體系文件;
(11)組織開展對公司產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測、分析、上報(bào)工作;
(12)負(fù)責(zé)組織撰寫質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)和分析考核資料等。
任職要求:
1、具備質(zhì)量管理知識,熟悉醫(yī)療器械GMP和質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)、制度等。
2、參加過體系審核(內(nèi)、外審、第三方審核等)。
3、具備組織相關(guān)文件的編制、偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評估管理等。
5、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)精神,較強(qiáng)的獨(dú)立處理問題能力。