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更新于 5月23日

質(zhì)量管理者代表

7000-10000元·13薪
  • 重慶九龍坡區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
工作內(nèi)容:
(1)負(fù)責(zé)分配具體的質(zhì)量管理體系工作,協(xié)調(diào)體系運(yùn)行所需的資源關(guān)系; (2)組織內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系管理規(guī)范的要求 (3)審核并指導(dǎo)撰寫質(zhì)量管理體系文件; (4)協(xié)調(diào)解決并組織注冊體系核查不合格項(xiàng)的整改; (5)收集總結(jié)質(zhì)量管理體系運(yùn)行不合格案例,為公司改善體系運(yùn)行提供建議; (6)組織定期開展內(nèi)審,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行并改進(jìn),并向上級匯報(bào)體系運(yùn)行情況; (7)參與開展委托生產(chǎn)活動,組織完善體系要求的委托相關(guān)文件記錄; (8)參與對受托方質(zhì)量管理體系審核,對發(fā)現(xiàn)的缺陷提供整改建議; (9)組織配合監(jiān)管部門的注冊體系核查、飛檢、日常監(jiān)督檢查等工作,完成質(zhì)量體系核查整改報(bào)告; (10)組織配合產(chǎn)品注冊,根據(jù)法規(guī)要求完善體系文件; (11)組織開展對公司產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測、分析、上報(bào)工作; (12)負(fù)責(zé)組織撰寫質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)和分析考核資料等。 任職要求: 1、具備質(zhì)量管理知識,熟悉醫(yī)療器械GMP和質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)、制度等。 2、參加過體系審核(內(nèi)、外審、第三方審核等)。 3、具備組織相關(guān)文件的編制、偏差、變更、風(fēng)險(xiǎn)評估管理等。 5、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)精神,較強(qiáng)的獨(dú)立處理問題能力。

工作地點(diǎn)

九龍坡區(qū)重慶前沿骨科技術(shù)研究院

職位發(fā)布者

楊露/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
北京德美聯(lián)合醫(yī)療科技有限公司(簡稱“德美醫(yī)療”)是一家專注于運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的醫(yī)療器械企業(yè)。自2015年成立以來,一直秉承讓患者“重拾運(yùn)動喜悅,重啟生命動力”的經(jīng)營理念,戰(zhàn)略布局整個運(yùn)動醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械領(lǐng)域,是一家集運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入物、手術(shù)工具、配套設(shè)備、術(shù)后康復(fù)支具的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國際化醫(yī)療科技集團(tuán)。目前,公司在北京、四川、沈陽已建成高質(zhì)量高效率現(xiàn)代化生產(chǎn)基地及研發(fā)中心;帶線錨釘、外科縫線、帶袢鈦板等十余種運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品已面向市場進(jìn)行推廣并得到了市場的高度認(rèn)可和業(yè)內(nèi)專家的一致好評。作為集團(tuán)核心,旗下的北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司成立于2015年6月,是德美醫(yī)療集團(tuán)的核心子公司,致力于研發(fā)和生產(chǎn)運(yùn)動醫(yī)學(xué)的手術(shù)及康復(fù)類產(chǎn)品。公司工廠位于北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)東U谷工業(yè)園區(qū)內(nèi),擁有國內(nèi)頂尖的運(yùn)動醫(yī)學(xué)生產(chǎn)線及潔凈車間。在研發(fā)生產(chǎn)活動中,德美醫(yī)療從原材料采購、加工技術(shù)、工藝、表面處理等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量把控,同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)生的使用習(xí)慣,遵循博采眾長、定制開發(fā)的思路設(shè)計(jì)出有特色的手術(shù)工具,不斷給臨床提供更加高效、易用的器械,直接改善手術(shù)進(jìn)行的效率及手術(shù)最終效果。我們的術(shù)中產(chǎn)品涵蓋高分子聚乙烯縫合線、各種型號的帶線錨釘(金屬、PEEK以及全新縫線錨釘,帶針/不帶針及內(nèi)外排錨釘)、可調(diào)及固定帶袢鈦板、半月板縫合系統(tǒng)等,可用于臨床常見的組織損傷撕裂、腱止點(diǎn)撕脫的修復(fù)固定、脫位的固定等,如肩袖撕裂、盂唇損傷、肩鎖脫位、叉韌帶斷裂、半月板損傷、側(cè)副韌帶損傷、跟腱撕裂、下脛腓分離、手足部肌腱損傷,以及頸椎的開門減壓固定等。其中多項(xiàng)技術(shù)都已獲取國際及國內(nèi)專利。術(shù)后康復(fù)類產(chǎn)品包括固定型支具、保護(hù)性支具和康復(fù)輔助支具,產(chǎn)品框架下根據(jù)身體部位、癥狀類別和康復(fù)形式不同,下分脊柱固定支具、四肢固定支具、慢性護(hù)理類支具、運(yùn)動保護(hù)類支具、被動訓(xùn)練器具、主動訓(xùn)練器具,共涵蓋50多款運(yùn)動醫(yī)學(xué)手術(shù)后康復(fù)類產(chǎn)品。運(yùn)動醫(yī)學(xué)已經(jīng)發(fā)展為一門主要針對韌帶損傷、半月板修復(fù)和移植、軟骨修復(fù)、肩袖損傷、人工關(guān)節(jié)置換等運(yùn)動損傷疾病治療的較成熟的分支學(xué)科。德美醫(yī)療圍繞運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù),目前已擁有多項(xiàng)國際專利,數(shù)十項(xiàng)項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利和實(shí)用新型專利,多項(xiàng)產(chǎn)品獲得省市級證書。在外資企業(yè)壟斷中國的運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,德美醫(yī)療作為國產(chǎn)運(yùn)動醫(yī)學(xué)的代表,一直處于研發(fā)生產(chǎn)的前沿,并成為運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最早獲得產(chǎn)品注冊證的國產(chǎn)廠家。我們的產(chǎn)品及價(jià)格的定??群體是普通百姓,高質(zhì)量、低價(jià)格、受眾廣可以從根本上推動運(yùn)動醫(yī)學(xué)更持續(xù)、更廣泛地發(fā)展。德美醫(yī)療不僅可以滿足國內(nèi)運(yùn)動醫(yī)學(xué)市場的需求,同時(shí)在2019年已經(jīng)和印度尼西亞、韓國、芬蘭、德國等國家的代理商開展合作,成為國內(nèi)首家將同類型產(chǎn)品銷售至海外的公司。公司生產(chǎn)的錨釘、縫線等產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)遠(yuǎn)超進(jìn)口品牌,出色的品質(zhì)是我們進(jìn)一步拓展海外市場的信心來源。研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的有機(jī)循環(huán)保障了德美醫(yī)療在中國乃至全球市場競爭中的活力。在未來的發(fā)展歷程中,德美醫(yī)療將不斷研發(fā)新的產(chǎn)品,產(chǎn)品將涵蓋耗材、器械、設(shè)備、輔助支具等各個層面,而隨著國內(nèi)運(yùn)動醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展,德美醫(yī)療也將攜手醫(yī)生共同開發(fā)、共同進(jìn)步,助推中國運(yùn)動醫(yī)學(xué)的學(xué)術(shù)理念步入世界舞臺。
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