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1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)與測(cè)試：按照ISO 13485等質(zhì)量體系要求，對(duì)質(zhì)譜法診斷試劑盒的原材料、中間品、成品進(jìn)行理化、性能檢測(cè)（如線性、準(zhǔn)確度、精密度等）。 2. 不合格品與偏差管理：對(duì)檢測(cè)不合格的試劑盒進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并參與偏差調(diào)查，分析根本原因（如原材料污染、工藝波動(dòng)等）。 3. 文件與記錄管理：規(guī)范填寫檢驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)報(bào)告（COA），確保數(shù)據(jù)完整、可追溯；參與編寫和修訂質(zhì)檢SOP、驗(yàn)證方案等技術(shù)文件。 4. 日常監(jiān)測(cè)：純化水、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測(cè)（風(fēng)量、換氣次數(shù)、塵埃粒子、沉降菌等）。 定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證。 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上IVD產(chǎn)品檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。 核心技能： 3.1 熟悉編寫產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP和記錄模板，了解法規(guī)要求； 3.2 熟練操作LC-MS儀器者優(yōu)先；