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更新于 6月3日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

8000-13000元·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械外科器械超聲科器械醫(yī)療設(shè)備ISO9000ISO13485
一、崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)的策劃、組織和實(shí)施,制定產(chǎn)品注冊(cè)策略,協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測(cè)/注冊(cè)技術(shù)文件;協(xié)調(diào)注冊(cè)項(xiàng)目資源,有效推動(dòng)注冊(cè)工作的開展; 2、協(xié)助上級(jí)組織公司內(nèi)部的注冊(cè)管理工作,協(xié)助建立注冊(cè)所需的管理體系、建立和維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù); 3、及時(shí)了解醫(yī)療器械法規(guī)的變化動(dòng)態(tài),實(shí)時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),把握產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則; 4、對(duì)公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行收集整理及更新,為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議,確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性; 5、參與與省局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)全過程,確保按時(shí)獲證; 6、與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心、臨床機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好合作關(guān)系,接待陪同審核員開展相關(guān)工作,確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行; 7、協(xié)助公司內(nèi)部員工的法規(guī)意識(shí)建立,定期展開內(nèi)部培訓(xùn),及時(shí)指出公司各崗人員在推進(jìn)工作過程中的不足之處,并推動(dòng)整改。 二、任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,生物工程和理工類專業(yè)優(yōu)先,有有源和無源產(chǎn)品的二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)3年以上經(jīng)驗(yàn); 2、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),對(duì)GMP/ISO13485法規(guī)精通; 3、熟悉并掌握中國(guó)醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則; 4、熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié),具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力; 5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力; 三、環(huán)境福利: 1、辦公環(huán)境:公司總部廣州黃埔辦公園區(qū)環(huán)境優(yōu)美,臨近公交地鐵(加莊站)步行200米,園區(qū)內(nèi)雅靜食堂、健身房、游泳池、便利店等一應(yīng)俱全,園區(qū)自帶星級(jí)餐廳菜品豐富,設(shè)施高雅、物美價(jià)優(yōu); 2、基礎(chǔ)福利:周末雙休,入職購(gòu)買無險(xiǎn)一金,除法定節(jié)假日外,員工還可享有年假,婚假,產(chǎn)假,陪產(chǎn)假,喪假,病假等; 3、員工活動(dòng):各類員工俱樂部活動(dòng)豐富:拔河、羽毛球,游泳,籃球,足球比賽等; 4、節(jié)日慰問:?jiǎn)T工特定節(jié)日和法定假日為員工發(fā)放節(jié)日禮品; 5、生日福利:公司為每月生日員工策劃生日活動(dòng); 6、下午茶活動(dòng):公司為員工組織下午茶;精致下午茶,愜意好時(shí)光; 7、健康體檢:公司每年定期為員工組織健康體檢“注重健康,重視人才”; 8、旅游活動(dòng):公司每年組織1-2次員工旅游和團(tuán)建活動(dòng)。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)金發(fā)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

聶映輝/人事行政總監(jiān)

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo沈陽(yáng)中康醫(yī)療科技有限公司
一、公司簡(jiǎn)介沈陽(yáng)中康醫(yī)療科技有限公司,一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè),擁有完整獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),致力于打造“軟件+服務(wù)+硬件”于一體的全新醫(yī)療綜合服務(wù)模式。核心管理和技術(shù)人員均來自國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)、信息化公司,具有資深醫(yī)療行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。眾多跨學(xué)科的復(fù)合型人才,構(gòu)筑強(qiáng)大的研發(fā)力量和營(yíng)銷實(shí)力。是康復(fù)領(lǐng)域?qū)W⑽锫?lián)網(wǎng)研發(fā)的企業(yè),產(chǎn)品支持信息化軟硬件相結(jié)合模式,覆蓋康復(fù)信息系統(tǒng)、康復(fù)云平臺(tái)、康復(fù)中央工作站、以及物理因子設(shè)備及運(yùn)動(dòng)作業(yè)器械、評(píng)估等多個(gè)方面,打造康復(fù)患者院內(nèi)院外雙循環(huán)新型模式。二、文化理念公司秉承“客戶導(dǎo)向、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、創(chuàng)新進(jìn)取、共進(jìn)共贏”的經(jīng)營(yíng)理念,以更優(yōu)的質(zhì)量,更好的服務(wù)滿足客戶需求,立足市場(chǎng),為健康中國(guó)建設(shè)做出積極努力和貢獻(xiàn)。三、公司福利 1、周末雙休,并按國(guó)家法定節(jié)假日?qǐng)?zhí)行休假; 2、帶薪年假、婚假、產(chǎn)假、病假、喪假;員工慶典有公司禮金; 3、入職即為員工繳納高標(biāo)準(zhǔn)五險(xiǎn)一金; 4、完善的培訓(xùn)和晉升機(jī)制; 5、清晰的員工職業(yè)生涯規(guī)劃; 6、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系。
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