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更新于 6月3日

醫(yī)療器械注冊專員

8000-13000元·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械康復醫(yī)學科器械外科器械超聲科器械醫(yī)療設備ISO9000ISO13485
一、崗位職責: 1、負責公司產品注冊的策劃、組織和實施,制定產品注冊策略,協(xié)同研發(fā)編制產品技術要求等相關檢測/注冊技術文件;協(xié)調注冊項目資源,有效推動注冊工作的開展; 2、協(xié)助上級組織公司內部的注冊管理工作,協(xié)助建立注冊所需的管理體系、建立和維護產品注冊的相關文檔資料庫; 3、及時了解醫(yī)療器械法規(guī)的變化動態(tài),實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),把握產品注冊申報的政策導向與審批原則; 4、對公司涉及的法律法規(guī)、產品標準等進行收集整理及更新,為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議,確保上市后產品法規(guī)符合性; 5、參與與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通,確保產品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤產品注冊全過程,確保按時獲證; 6、與檢驗機構、審評中心、臨床機構保持密切聯(lián)系,建立良好合作關系,接待陪同審核員開展相關工作,確保產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行; 7、協(xié)助公司內部員工的法規(guī)意識建立,定期展開內部培訓,及時指出公司各崗人員在推進工作過程中的不足之處,并推動整改。 二、任職要求: 1、本科及以上學歷,生物工程和理工類專業(yè)優(yōu)先,有有源和無源產品的二類、三類產品注冊3年以上經驗; 2、具備醫(yī)療器械產品全流程注冊經驗,接受過相關醫(yī)療器械法規(guī)培訓,對GMP/ISO13485法規(guī)精通; 3、熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則; 4、熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié),具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力; 5、具有良好的溝通、協(xié)調能力; 三、環(huán)境福利: 1、辦公環(huán)境:公司總部廣州黃埔辦公園區(qū)環(huán)境優(yōu)美,臨近公交地鐵(加莊站)步行200米,園區(qū)內雅靜食堂、健身房、游泳池、便利店等一應俱全,園區(qū)自帶星級餐廳菜品豐富,設施高雅、物美價優(yōu); 2、基礎福利:周末雙休,入職購買無險一金,除法定節(jié)假日外,員工還可享有年假,婚假,產假,陪產假,喪假,病假等; 3、員工活動:各類員工俱樂部活動豐富:拔河、羽毛球,游泳,籃球,足球比賽等; 4、節(jié)日慰問:員工特定節(jié)日和法定假日為員工發(fā)放節(jié)日禮品; 5、生日福利:公司為每月生日員工策劃生日活動; 6、下午茶活動:公司為員工組織下午茶;精致下午茶,愜意好時光; 7、健康體檢:公司每年定期為員工組織健康體檢“注重健康,重視人才”; 8、旅游活動:公司每年組織1-2次員工旅游和團建活動。

工作地點

廣州黃埔區(qū)金發(fā)科技創(chuàng)新產業(yè)園

職位發(fā)布者

聶映輝/人事行政總監(jiān)

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽中康醫(yī)療科技有限公司
一、公司簡介沈陽中康醫(yī)療科技有限公司,一家集研發(fā)、生產、經營和服務為一體的高新技術企業(yè),擁有完整獨立自主知識產權,致力于打造“軟件+服務+硬件”于一體的全新醫(yī)療綜合服務模式。核心管理和技術人員均來自國內外知名醫(yī)療科研機構、信息化公司,具有資深醫(yī)療行業(yè)服務經驗。眾多跨學科的復合型人才,構筑強大的研發(fā)力量和營銷實力。是康復領域專注物聯(lián)網研發(fā)的企業(yè),產品支持信息化軟硬件相結合模式,覆蓋康復信息系統(tǒng)、康復云平臺、康復中央工作站、以及物理因子設備及運動作業(yè)器械、評估等多個方面,打造康復患者院內院外雙循環(huán)新型模式。二、文化理念公司秉承“客戶導向、誠信經營、創(chuàng)新進取、共進共贏”的經營理念,以更優(yōu)的質量,更好的服務滿足客戶需求,立足市場,為健康中國建設做出積極努力和貢獻。三、公司福利 1、周末雙休,并按國家法定節(jié)假日執(zhí)行休假; 2、帶薪年假、婚假、產假、病假、喪假;員工慶典有公司禮金; 3、入職即為員工繳納高標準五險一金; 4、完善的培訓和晉升機制; 5、清晰的員工職業(yè)生涯規(guī)劃; 6、具有競爭力的薪酬體系。
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