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一、崗位職責(zé)： 1、負責(zé)公司產(chǎn)品注冊的策劃、組織和實施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊技術(shù)文件；協(xié)調(diào)注冊項目資源，有效推動注冊工作的開展； 2、協(xié)助上級組織公司內(nèi)部的注冊管理工作，協(xié)助建立注冊所需的管理體系、建立和維護產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫； 3、及時了解醫(yī)療器械法規(guī)的變化動態(tài)，實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，把握產(chǎn)品注冊申報的政策導(dǎo)向與審批原則； 4、對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性； 5、參與與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊全過程，確保按時獲證； 6、與檢驗機構(gòu)、審評中心、臨床機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行； 7、協(xié)助公司內(nèi)部員工的法規(guī)意識建立，定期展開內(nèi)部培訓(xùn)，及時指出公司各崗人員在推進工作過程中的不足之處，并推動整改。 二、任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程和理工類專業(yè)優(yōu)先，有有源和無源產(chǎn)品的二類、三類產(chǎn)品注冊3年以上經(jīng)驗； 2、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程注冊經(jīng)驗，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，對GMP/ISO13485法規(guī)精通； 3、熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 4、熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力； 5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力； 三、環(huán)境福利： 1、辦公環(huán)境：公司總部廣州黃埔辦公園區(qū)環(huán)境優(yōu)美，臨近公交地鐵（加莊站）步行200米，園區(qū)內(nèi)雅靜食堂、健身房、游泳池、便利店等一應(yīng)俱全，園區(qū)自帶星級餐廳菜品豐富，設(shè)施高雅、物美價優(yōu)； 2、基礎(chǔ)福利：周末雙休，入職購買無險一金，除法定節(jié)假日外，員工還可享有年假，婚假，產(chǎn)假，陪產(chǎn)假，喪假，病假等； 3、員工活動：各類員工俱樂部活動豐富：拔河、羽毛球，游泳，籃球，足球比賽等； 4、節(jié)日慰問：員工特定節(jié)日和法定假日為員工發(fā)放節(jié)日禮品； 5、生日福利：公司為每月生日員工策劃生日活動； 6、下午茶活動：公司為員工組織下午茶；精致下午茶，愜意好時光； 7、健康體檢：公司每年定期為員工組織健康體檢“注重健康，重視人才”； 8、旅游活動：公司每年組織1-2次員工旅游和團建活動。