職位描述
QA檢驗(yàn)醫(yī)療器械體系QC七大手法CAPAPDCAISO9001內(nèi)審員
【崗位職責(zé)】
1、參與建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)符合FDA、GMP 或其他適用法規(guī)的質(zhì)量管理體系。
2、編寫、修訂、審核和管理質(zhì)量體系文件。
3、組織并參與內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，跟蹤整改措施的落實(shí)情況。
4、評(píng)估變更、偏差、不合格品、投訴等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的影響。
5、確保質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性和保存期限符合法規(guī)要求。
6、 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別趨勢(shì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)系統(tǒng)性改進(jìn)。
【任職要求】
1、本科或以上學(xué)歷，工程類、生命科學(xué)類、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)。
2、2-5年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉相關(guān)法規(guī)體系。
3、熟練掌握質(zhì)量工具和方法。
4、具有內(nèi)部審核員經(jīng)驗(yàn)，無菌器械、有源設(shè)備類產(chǎn)品管理經(jīng)驗(yàn)
5、強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司
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職位發(fā)布者
阮先生/微至人事
昨日活躍立即溝通
微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司微至（蘇州）醫(yī)療科技有限公司成立于2015年，位于蘇州科技城江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，公司致力于二類和三類微創(chuàng)外科手術(shù)器械及設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。截至2020年12月，微至已獲得13個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。產(chǎn)品主要涉及消化、呼吸、泌尿和生殖四大系統(tǒng)，包括微創(chuàng)外科手術(shù)使用的一次性吻合器系列產(chǎn)品，一次性外科懸吊牽開固定系列產(chǎn)品及一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋和一次性使用套扎器等。同時(shí)，公司正在積極進(jìn)行三類產(chǎn)品的開發(fā)及創(chuàng)新技術(shù)攻堅(jiān)。公司于2020年1月獲得CE認(rèn)證，大力開拓海外市場(chǎng)。目前，微至產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞、南美等地區(qū)近30個(gè)國家，均獲得較好口碑。微至國際市場(chǎng)以歐亞市場(chǎng)為依托，逐步打開非洲及美洲市場(chǎng)，最終輻射全球。微至醫(yī)療以二類產(chǎn)品為依托服務(wù)市場(chǎng)，以三類產(chǎn)品為主導(dǎo)創(chuàng)新技術(shù)攻堅(jiān)，生產(chǎn)出以完美的方式解決病灶的微創(chuàng)醫(yī)療器械精品。未來，公司將秉承“惟精惟微，無微不至”的企業(yè)價(jià)值觀，不斷創(chuàng)新，努力成為卓越的微創(chuàng)醫(yī)療器械創(chuàng)新者砥礪前行?！驹妇啊孔鲎吭降奈?chuàng)器械創(chuàng)新者【使命】一個(gè)能渡人和濟(jì)世的企業(yè)【信條】秉承“惟精惟微，無微不至”的理念，致力于微創(chuàng)外科手術(shù)器械的研發(fā)設(shè)計(jì)并提供以患者為中心的產(chǎn)品和服務(wù)【質(zhì)量方針】極致，無微不至【經(jīng)營方針】以市場(chǎng)為導(dǎo)向?以客戶為中心?以銷售為驅(qū)動(dòng)，以產(chǎn)品為基石?以價(jià)值為目標(biāo)【微至君標(biāo)準(zhǔn)】年輕?正直?接受?持恒
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