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更新于 8月10日

藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

職位描述

崗位職責(zé): 1、在總經(jīng)理的直職領(lǐng)導(dǎo)下,分管質(zhì)量管理工作,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章;正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定; 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量; 2、負(fù)責(zé)與CRO對(duì)接在研產(chǎn)品進(jìn)度和研究的項(xiàng)目; 3、參與MAH(藥品持有人)質(zhì)量體系建立和自檢,保證體系合規(guī),確保公司產(chǎn)品落戶的需求; 4、負(fù)責(zé)編制、修訂、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品各類生產(chǎn)文件(如工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄) 5、負(fù)責(zé)完善MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議,確保MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)之間分公合理,責(zé)任明確; 6、監(jiān)督委托生產(chǎn)GMP執(zhí)行情況,監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素; 7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理,組織落實(shí)、監(jiān)督調(diào)控生產(chǎn)工程各項(xiàng)工藝、質(zhì)量、成本、產(chǎn)量指標(biāo),并負(fù)責(zé)各種生產(chǎn)報(bào)表的審批報(bào)送; 8、負(fù)責(zé)確認(rèn)受托企業(yè)各項(xiàng)驗(yàn)證工作的完成情況等。 任職資格: 1、本科以上學(xué)歷,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證,中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)歷; 2、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力; 3、需有從事相關(guān)藥品質(zhì)量管理工作8年或以上經(jīng)驗(yàn); 4、有團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn); 5、有良好的溝通能力和解決問(wèn)題的能力; 6、無(wú)違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄。

職位發(fā)布者

成女士/人事

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公司Logo海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司
海南美康達(dá)藥業(yè)有限公司是一家獨(dú)立法人企業(yè),成立于2008年9月23日。公司位于中國(guó)海南省??谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園(二期)藥谷三橫路2號(hào)辦公樓東側(cè)二層E108、E109、E110室。營(yíng)業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91460000676090667J,藥品生產(chǎn)許可證號(hào):瓊20210118,藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào):瓊AA8980412。自2021年6月完成股權(quán)重組以來(lái),經(jīng)過(guò)不斷的調(diào)整和重新布局,現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè),是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務(wù)的供應(yīng)商,公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術(shù)團(tuán)隊(duì),搭建了規(guī)?;?、模塊化的研發(fā)平臺(tái),能快速高效的為各藥企提供藥學(xué)服務(wù)、原料制劑銷售服務(wù)及產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)。目前有去甲、新堿等10多個(gè)在研品種,現(xiàn)有四個(gè)品種已進(jìn)入CDE審評(píng)階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)建立了符合要求的質(zhì)量管理體系,因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量?jī)纱筚|(zhì)量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā),構(gòu)建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設(shè)共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結(jié)合的方式,在全國(guó)各省市自治區(qū)派駐了營(yíng)銷人員,為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質(zhì)的全過(guò)程一站式服務(wù)。
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